Предприятия, занимающиеся разработкой, производством и распространением пищевой продукции, должны обеспечить соответствующее качество и безопасность продукта. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по соблюдению условий производства, транспортировки, хранения и реализации продукции.

Один из важнейших элементов СМК — мониторинг и измерения процессов и продукции. В соответствии с этим предприятие должно организовать систему технологического и приемочного контроля и создать функционирующую испытательную лабораторию для проведения надежных исследований (измерения) продукции.

Правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией, определяют:

• человеческий фактор;
• помещения и окружающая среда;
• методы испытаний и оценка метода;
• оборудование;
• прослеживаемость измерений;
• отбор образцов;
• обращение с образцами.

Лаборатории необходимо учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний, в процессе подготовки и оценки квалификации персонала и выбора используемого оборудования.

Человеческий фактор

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях.

Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, должен также обладать необходимыми знаниями по технологии производства испытываемых изделий, материалов, продукции или о способе их применения.

Руководство лаборатории формулирует цели обучения и подготовки персонала лаборатории. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

В лаборатории необходимо иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и профессионального персонала, участвующего в проведении испытаний.

Руководство лаборатории должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения отбора образцов, конкретных видов испытаний в соответствующих условиях окружающей среды. Необходимы контроль и регистрация условий окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами. Особое внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, электроснабжению, уровню шума и вибрации, температуре и влажности применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания должны быть прекращены, если условия окружающей среды негативно влияют на результаты испытаний.

Доступ и использование участков, влияющих на качество испытаний, должны контролироваться.

Методы испытаний и оценка метода

Международные, региональные, национальные стандарты или признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур.

В случае существования альтернативных вариантов метода разрабатывают дополнительную документацию. Преимущественно используются методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах.

Прежде чем приступить к исследованиям, лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы.

Введение методов испытаний, разработанных лабораторией для собственного использования, должно планироваться квалифицированным персоналом, располагающим необходимыми ресурсами.

Лаборатория оценивает пригодность нестандартных и стандартных методов, а также расширений и их модификаций. Полученные результаты и решение о пригодности метода регистрируются.

Оценка пригодности — это подтверждение того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

Оценка на пригодность включает:

• спецификацию требований;
• определение методов и их характеристик;
• проверку того, что требования удовлетворяются с помощью используемого метода;
• объявление о применимости метода.
• Эффективность метода испытаний определяют одним из следующих приемов или их сочетанием:
• калибровка с использованием эталонов сравнения или эталонных материалов;
• сравнение результатов, достигнутых с помощью других методов;
• межлабораторные сравнения;
• систематическое оценивание факторов, влияющих на результат.

Оборудование

Если используются компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний, необходимо удостовериться, что:

• компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;
• разработаны и внедрены процедуры защиты данных, которые включают целостность и конфиденциальность ввода или сбора, хранения, передачи и обработки данных и др.;
• обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы необходимые условия окружающей среды и работы.

Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), применяемое в обозначенных рамках, может считаться достаточным для оценки. Однако модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить на пригодность.

Лаборатория должна располагать всем необходимым оборудованием для правильного проведения испытаний, включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных.

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний и отбора образцов, должны иметь требуемую точность и соответствовать техническим требованиям. До ввода в эксплуатацию оборудование должно быть калибровано или поверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и стандартам.

Каждый вид оборудования следует однозначно идентифицировать и регистрировать.

Регистрационные данные включают следующие сведения:

• идентификация оборудования каждого вида и его программного обеспечения;
• результаты проверок на соответствие оборудования нормативным документам;
• инструкция изготовителя (при его наличии) или данные о месте его нахождения;
• результаты, копии отчетов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемая дата очередной калибровки;
• план обслуживания и при необходимости информация о проведенном обслуживании;
• описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования для обеспечения функционирования и предупреждения загрязнения или порчи. Если для проведения испытаний или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, могут потребоваться дополнительные процедуры.

Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало вызывающие подозрение результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, его следует вывести из эксплуатации. Последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях параметров нужно внимательно изучить и разработать процедуру «Управление несоответствующими работами».

Следует исключить регулировку испытательного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, поскольку регулировка может привести к неточным результатам.

Прослеживаемость измерений

Все оборудование, используемое для проведения испытаний, включая дополнительные измерения (например, окружающих условий), имеющее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний или отбора образцов, должно быть поверено до его ввода в эксплуатацию.

В лаборатории необходимо установить программу (план) и процедуру для проведения поверок оборудования. Такая программа включает калибровки, поверки, контроль измерительных эталонов, эталонных материалов, а также измерительного и испытательного оборудования.

В лаборатории также следует установить программу и процедуру калибровки своих собственных эталонов сравнения. Такие измерительные эталоны необходимо использовать только для калибровки, причем они должны подвергаться калибровке до и после любой настройки.

Эталонные материалы по возможности должны прослеживаться до единиц измерений системы СИ или до сертифицированных эталонных материалов. Внутренние эталонные материалы проверяются в зависимости от технических и экономических потребностей.

Поверки первичных, переводных или рабочих эталонов и эталонных материалов проводятся в соответствии с определенными процедурами и графиками.

В лаборатории необходимо иметь процедуры по обращению, транспортировке, хранению и использованию эталонов сравнения и эталонных материалов в целях предупреждения загрязнения или повреждения, сохранения их целостности. Если эталоны сравнения и эталонные материалы используются для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов вне постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

В лаборатории необходимо иметь план и процедуры отбора образцов.

Отбор образцов

Процедура, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания целого образца.

Необходимость отбора образцов указывается в соответствующей спецификации. В процедурах отбора образцов перечисляют: выбор образца, план отбора, извлечение и подготовку образца (образцов) из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.

Данные и операции, имеющие отношение к отбору образцов, необходимо регистрировать. Регистрация включает: процедуру отбора образцов; идентификацию специалиста; диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов; статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

В лаборатории необходимо иметь систему идентификации испытываемых образцов. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории.

Получение образца для испытаний аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания, должно быть зарегистрировано.

Необходимо предусмотреть процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений образцов для испытаний во время их хранения, обращения и подготовки.

В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления испытываемых образцов.

Лица, ответственные за приемку и транспортировку образцов, должны располагать информацией о процедуре отбора образцов, их хранении и транспортировке.

Лаборатория должна иметь сведения о процедурах управления качеством, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний, включая информацию о:

• регулярном использовании сертифицированных эталонных материалов;
• участии в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации сотрудников лаборатории;
• дублировании испытаний с использованием тех или других методов;
• повторном испытании сохраняемых объектов.
• Выбранные методы контроля качества и безопасности должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

Экземпляры отчетов об испытаниях, выполненные на бумаге, следует пронумеровать и указать общее число страниц.