Обязательства руководства

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

• доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
• разработки политики в области качества;
• обеспечения разработки целей в области качества;
• проведения анализа СМК со стороны руководства;
• обеспечения необходимыми ресурсами.

Руководство предприятия определяет политику, цели и задачи в области качества, организационную структуру, ресурсы, методы, ответственность и полномочия всего персонала, работа которого затрагивает качество продукции.

Генеральный директор создает правовую основу нормального функционирования СМК посредством утверждения и подписания нормативных и распорядительных документов. Высшее руководство на основе стратегических интересов предприятия в области качества создает условия для эффективной работы персонала для разработки, внедрения и поддержания СМК в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно создать условия для определения и выполнения требований потребителей, которые определяют спрос на высококачественную продукцию. Например, требования к качеству БАД определяют клиенты, а ими являются поликлиники, больницы, стационары, медицинские центры, отделения общества потребителей, оптовые и розничные покупатели. Поэтому производителю БАД необходимо организовать единую систему, выполняющую главную цель, — максимизацию потребительских качеств выпускаемой продукции и минимизацию цены.

Такая система работает на основе следующих условий:

• разрабатывать и производить продукцию, учитывая мнения клиентов;
• взаимодействовать с потребителями;
• обеспечивать усовершенствования всех процессов, направленных на удовлетворение клиентов;
• основываясь на принципах бенчмаркинга, проводить сравнение характеристик выпускаемой продукции с аналогичными продуктами конкурентов. Это позволит выпускать высококачественную, конкурентоспособную продукцию.

Планирование

Высшее руководство предприятия должно добиться того, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели должны соответствовать политике в области качества и быть реалистичными.

Это касается следующих результатов:

• выполнение требований к качеству и безопасности продукции;
• удовлетворение требований потребителей к продукции;
• выявление возможностей для совершенствования деятельности предприятия;
• поиск новых возможностей для выпуска конкурентоспособной продукции;
• максимальная экономия ресурсов;
• обеспечение выпуска требуемого количества продукции. Планирование и развитие СМК осуществляется высшим руководством предприятия для достижения целей в области качества. При планировании и внедрении изменений в СМК необходимо сохранить ее целостность.

Можно выделить два уровня планирования. Первый уровень — планирование действий, направленных на приведение СМК предприятия в соответствие с общими требованиями системы качества.

Планирование в этом случае осуществляется с целью:

• обеспечения соответствия процессов проектирования, производства и реализации продукции;
• проведения процедур контроля и испытаний нормативно-технической документации;
• определения потребностей в ресурсах и средствах управления (например, программное обеспечение и пр.), обрабатывающем, контрольном и испытательном оборудовании;
• повышения квалификации персонала предприятия на всех уровнях;
• идентификации и подтверждения работоспособности процессов и элементов СМК.

Второй уровень планирования направлен на достижение целей в области качества.

Важнейшими элементами планирования на этом уровне являются:

• обеспечение постоянного совершенствования СМК;
• выявление любых изменений, ухудшающих работу СМК, предупреждение их в будущем;
• выявление имеющихся возможностей для совершенствования СМК.

Помимо стратегического планирования существует планирование в области качества в подразделениях предприятия и планирование выполняемых проектов.

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 высшее руководство должно добиться того, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.

Генеральный директор и представитель руководства по качеству определяют ответственность и полномочия персонала, работа которого связана с качеством производимой продукции.

Особое внимание следует уделять отделу качества, в обязанности которого входит:

• создание условий для обеспечения уверенности, что предприятие производит продукцию в соответствии с требованиями по качеству и безопасности;
• внедрение, обеспечение и развитие СМК предприятия;
• обеспечение гарантии, что продукция контролируется на всех стадиях;
• гарантирование исключения несоответствующей продукции из дальнейшего производства и сбыта;
• защита интересов потребителей с анализом рекламаций и ответов на замечания и пожелания клиентов;
• разработка и реализация программ и планов внутреннего аудита с учетом полученных результатов;
• взаимодействие с организациями по вопросам внешнего аудита;
• установление требований к организации контроля качества с обеспечением обратной связи с подразделениями в случае обнаружения отклонений;
• организация обучения персонала предприятия по вопросам качества;
• внедрение при необходимости дополнительных процедур, касающихся выполнения требований качества;
• подготовка регулярных итоговых отчетов по качеству.

В соответствии с организационной структурой предприятия руководство определяет ответственных сотрудников и делегирует им полномочия посредством включения их в должностные инструкции. Делегирование полномочий по всем уровням организационной структуры должно соответствовать предъявленным требованиям, квалификации и опыту исполнителей.

Представитель руководства, назначаемый генеральным директором, несет ответственность за:

• разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
• представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;
• распространение требований потребителей по всей организации;
• обеспечение гарантии, что СМК разработана, внедрена и поддерживается в соответствии с требованиями нормативных документов;
• выполнение целей и задач предприятия в области качества;
• планирование мероприятий по обеспечению качества продукции, процессов;
• обучение и повышение квалификации персонала в области качества и безопасности продукции;
• совершенствование и непрерывное улучшение СМК;
• планирование и проведение внутреннего и внешнего аудита СМК;
• управление несоответствующей продукцией, корректирующими и предупреждающими действиями;
• управление документацией и записями СМК;
• предоставление высшему руководству предприятия результатов анализа СМК, согласование планов качества и мероприятий по совершенствованию СМК;
• контроль за доведением до всех сотрудников предприятия политики и целей в области качества.

Высшее руководство несет ответственность за то, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.

Система внутреннего обмена информацией позволяет руководству и сотрудникам быстро получать информацию и действовать на ее основе, строить доверительные отношения друг с другом, а также осуществлять ее защиту.

Все вопросы, связанные с подготовкой документированных процедур, изменений политики и целей, планов и качества и т.п., передаются в соответствующие подразделения через систему внутреннего обмена информацией.

Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно систематически анализировать СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ включают оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Анализ со стороны руководства также может содержать предложения по изменению отдельных элементов СМК. Его нужно проводить регулярно, частота анализа устанавливается исходя из потребности организации.

Записи об анализе СМК со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные анализа включают следующую информацию:

• степень достижения целей в области качества и результаты деятельности по улучшению;
• факторы, связанные с рынком, такие как технологии, исследования и разработки, применяемые конкурентами;
• результаты аудитов и самооценки организации;
• обратную связь с потребителями;
• функционирование процессов и соответствие продукции требованиям потребителей;
• результаты сравнения с лучшими достижениями;
• сведения о работе поставщиков;
• новые возможности для улучшения;
• управление несоответствиями процессов и продукции;
• оценку рынка и стратегию;
• важность деятельности по стратегическому партнерству;
• финансовые результаты деятельности, связанной с качеством;
• другие факторы, которые могут воздействовать на организацию, такие как финансовые, социальные или экологические условия и соответствующие изменения законов и регламентов;
• статус предупреждающих и корректирующих действий;
• последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;
• изменения, которые могли бы повлиять на СМК;
• рекомендации по улучшению функционирования СМК.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают все решения и действия, относящиеся к повышению результативности СМК и ее процессов и улучшению продукции согласно требованиям потребителей, в частности соответствие политики и целей в области качества, соответствие СМК требованиям стандартов, нормативно-технической документации, в том числе:

1) анализ пригодности СМК, результативности СМК;

2) анализ адекватности СМК;

3) статистические данные по показателям качества и безопасности продукции;

4) выводы и рекомендации по изменению и улучшению, в том числе:

• результаты внедрения программы безопасности на основе требований НАССР;
• результаты внедрения программы обеспечения гигиены и санитарии в соответствии с правилами GMP;
• результаты внедрения программ уменьшения дефектной продукции, повышения качества процессов и продукции в соответствии с требованиями контролирующих организаций, нормативной документации и пожеланиями потребителей.

Дополнительные выходные данные для повышения эффективности:

• цели, касающиеся характеристик продукции и процессов;
• цели по улучшению деятельности организации;
• оценка пригодности организационной структуры и ресурсов;
• стратегия и инициативы по маркетингу, продукции и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;
• сокращение потерь и планы снижения идентифицированных рисков;
• информация по стратегическому планированию будущих потребностей организации.

Выходные данные анализа должны использоваться высшим руководством в качестве входов в процессы улучшения.