Предприятие должно планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые, чтобы:

• демонстрировать соответствие продукции установленным требованиям;
• обеспечить соответствие СМК установленным требованиям;
• постоянно повышать результативность СМК.

Эти процессы включают определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Процедуры мониторинга, устанавливаемые для различных структур предприятия, гарантируют выпуск качественной продукции. Система мониторинга позволяет оценить качество не только готовой продукции, производственных и организационных процессов, но и эффективность работы системы качества в целом. Мониторинг — один из способов измерения функционирования СМК.

Оценка удовлетворенности потребителя

Удовлетворенность потребителей оценивается с помощью проведения мониторинга информации о соответствии продукции предприятия требованиям потребителей. Конкурентоспособность той или иной продукции во многом зависит от удовлетворенности потребителей. Предприятиям необходимо прилагать значительные усилия, чтобы продвигать свою продукцию на рынке.

Проектировать и разрабатывать новую продукцию следует с учетом потребительского спроса на виды продукции, которые еще не появились на рынке или пока не отвечают требованиям потребителей по цене, упаковке, рецептуре и т.д. А маркетинговые службы должны определить сегменты рынка для продвижения продукции.

Службе маркетинга полезно получать новую информацию с помощью телефонных опросов, привлечения маркетинговых компаний, проведения презентаций новых видов продукции, опросов фокусных групп.

Чтобы определить запросы потребителей и заложить их в исходные требования при разработке новой продукции, следует проводить потребительские тесты, при анализе которых получают статистически обработанные результаты. Данные результаты дают возможность определить основные направления пожеланий клиентов.

Анализ удовлетворенности потребителя неразрывно связан со многими аспектами работы предприятия. По результатам анализа могут измениться структура, схема производства, поставщики, т.е. то, что обеспечивает в кратчайшие сроки выпуск новой продукции.

Для предприятий важно не только привлечь потребителя, но и удержать его. Так, по оценке американских экспертов, если продукция не понравилась ста потребителям, то только шесть из них известят производителя о своей отрицательной оценке товара. Остальные же сообщат десяти своим знакомым, что этот товар не следует покупать. Таким образом, предприятие потеряет тысячу своих клиентов.

Сохранить своего целевого потребителя можно посредством широкомасштабной рекламной кампании. Например, рассылки каталогов на свою продукцию с подробной информацией обо всех особенностях и преимуществах.

Проведение внутренних аудитов

Внутренние аудиты (проверки) проводят через запланированные интервалы с целью установления:

• соответствия СМК предприятия запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и требованиям, разработанным организацией;
• результативности и поддержания СМК в рабочем состоянии.

Программа аудитов планируется с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудитам, а также результатов предыдущих проверок. Должны быть определены критерии, области применения, частота и методы аудитов.

Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить его объективность и беспристрастность, при этом аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей определяются в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности предприятия, должно обеспечить, чтобы все действия для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались без излишней отсрочки. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о ее результатах.

Внутренние аудиты — основа подтверждения нормального функционирования предприятия. Их положительные результаты показывают эффективность работы СМК.

Выявление несоответствий влечет за собой разработку корректирующих и предупреждающих действий, которые описывают порядок действий с несоответствующей продукцией и предупреждают появления дефектов в будущем.

При минимальных расходах внутренние аудиты позволяют проанализировать процессы, происходящие в различных сферах деятельности предприятия, и выявить пути совершенствования производства.

Мониторинг и измерение процессов

Результаты мониторинга и измерения процессов должны демонстрировать способность процессов СМК достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не получены, то нужно предпринимать корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.

Организация и сопровождение процессов — основа выпуска продукции высокого качества. В частности, при производстве БАД, с одной стороны, это процессы, связанные с переработкой сырья, производством таблетированных, капсулированных, жидких и других форм, их упаковка и передача на склад, а с другой — процессы, обеспечивающие качество, безопасность, соблюдение гигиены и санитарии.

Верификация и валидация процессов и оборудования позволяют определить их пригодность для выполнения поставленных условий и задач, а система мониторинга обеспечивает поддержку процессов в работоспособном состоянии, выявляет операции, которые подлежат совершенствованию с цепью уменьшения брака, способствует непрерывному улучшению процессов и повышению качества продукции. Создание системы мониторинга предусматривает разработку документированной процедуры, планов проведения мониторинга и измерений параметров процессов.

Несоблюдение того или иного параметра может привести к потере управляемости процессами и выпуску несоответствующей продукции. Мониторинг процессов СМК предприятия включает в себя и мониторинг системы безопасности согласно принципам НАССР, и мониторинг системы обеспечения гигиены и санитарии на основе правил GMP.

Эти системы, с одной стороны, автономны, а с другой — являются составляющими общей СМК. Поэтому системы мониторинга НАССР и GMP могут быть разработаны в рамках общей системы мониторинга процессов СМК предприятия, хотя их функции будут отличаться. Важно добиться эффективности мониторинга, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, что позволит обеспечить качество и безопасность выпускаемой продукции.

Мониторинг и измерение продукции

Мониторинг и измерение продукции проводят с целью проверки соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях ЖЦП согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. В записях должны указываться лица, санкционировавшие выпуск продукции, при этом выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до завершения всех запланированных мероприятий.

Мониторинг и измерение продукции на предприятиях включают входной контроль и оценку пригодности сырья и материалов.

На предприятии устанавливают процедуры организации, проведения и оформления результатов контроля в процессе производства готовой продукции.

Целью проведения контроля и измерений являются:

• проверка качества продукции на соответствие требованиям нормативной документации;
• своевременное выявление и предупреждение выпуска несоответствующей продукции.
• К объектам контроля и измерения относятся:
• технологические процессы и операции;
• рецептуры;
• технологическое оборудование;
• средства измерений;
• окружающая среда;
• сырье и полуфабрикаты;
• тароупаковочные материалы;
• готовая продукция.

Для проведения контроля используют методы и средства, предусмотренные нормативной документацией на контролируемый вид сырья, материалов, готовой продукции, технологического процесса.

При контроле применяются поверенные или откалиброванные средства.

Проведение работ по контролю и измерению продукции предусматривает:

• входной контроль сырья и материалов;
• контроль в процессе производства;
• контроль готовой продукции.

Контроль сырья и материалов

При входном контроле сырья и материалов предварительно проводится визуальный контроль их санитарного состояния. Далее после разгрузки продукция сортируется по партиям, каждой партии присваивается свой номер и информация передается сотрудникам лаборатории. После ознакомления с документацией сотрудники лаборатории отбирают пробы согласно имеющимся методикам, а кладовщики ответственны за то, чтобы до получения результатов тестирования партию не пускали в производство.

В лаборатории результаты испытаний сравнивают со спецификацией на сырье и упаковочные материалы, проводят органолептический, физико-химический и микробиологический контроль отобранных образцов на соответствие требованиям нормативной документации. По результатам испытаний устанавливают статус продукции и заполняют формуляры качества.

После получения положительных результатов тестирования на партии ставят маркировку «Разрешается передача в производство». В случае отрицательных результатов тестирования партию задерживают на складе до выяснения всех обстоятельств.

Арбитражные образцы проб хранят в лаборатории с соблюдением условий и сроков годности или до реализации партии, а затем отправляют на производство для переработки.

В процессе производства осуществляют контроль:

• физико-химических и микробиологических показателей на определенных операциях;
• работы оборудования;
• соблюдения технологической дисциплины;
• технологических параметров процесса на операциях, определенных в картах контроля.

В процессе производства используются три вида контроля: операционный, внеплановый и инспекционный.

Операционный контроль проводится с целью:

• своевременного выявления и предупреждения появления несоответствующей продукции;
• обеспечения стабильности производства;
• повышения эффективности производства за счет сокращения непроизводственных расходов.

Операционный контроль регламентируется по каждому контролируемому параметру, проводится рабочими на местах, мастером цеха (участка) в соответствии с инструкциями по контролю на каждом подразделении предприятия. По результатам операционного контроля ведутся журналы.

Ответственность за качество изготовляемой продукции полностью несет исполнитель. В случае обнаружения несоответствующей продукции исполнитель должен сообщить об этом вышестоящему руководству. Исполнителю запрещается производство несоответствующей продукции, если нет разрешения на временное отступление от нормативной документации.

Внеплановый контроль своевременно выявляет и устраняет недостатки в работе цехов и участков предприятия. Желательно совмещать его с внутренними проверками системы качества.

Внеплановый контроль осуществляется на любом этапе изготовления продукции, его проводит комиссия, назначаемая руководителем предприятия или его заместителем. Результаты проверки оформляются в виде протокола внепланового контроля.

При наличии несоответствий, обнаруженных в результате внепланового контроля, намечаются мероприятия по их устранению с установлением сроков и ответственных исполнителей.

Инспекционный контроль проводится специально созданной комиссией с целью проверки деятельности цехов и участков по вопросам качества продукции, окружающей среды, состояния инвентаря, оборудования и т.д. Состав комиссии формируется ответственным лицом, назначаемым генеральным директором.

Результаты инспекционного контроля отражаются в протоколе. В случае обнаружения несоответствий разрабатывается план мероприятий по их устранению. Инспекционный контроль может проводиться в рамках внутреннего аудита СМК.

Контроль готовой продукции выполняется с целью исключения попадания несоответствующей продукции к потребителю. Продукция контролируется по показателям, предусмотренным действующей нормативной документацией. Конкретные показатели готовой продукции, периодичность и оформление результатов контроля определяются в рабочих инструкциях. По результатам контроля выдается соответствующий документ, удостоверяющий качество и безопасность продукции.

Процедуры контроля устанавливают требования к приемочному контролю и испытаниям и гарантируют, что все проверки и испытания выполнены в соответствии с установленными требованиями. Никакая продукция не может выйти за пределы предприятия, пока не получены данные и документация, подтверждающие их соответствие нормативным требованиям.

На предприятии следует создать систему сохранения записей о проверках, контроле и испытаниях. В отчетах необходимо указывать все данные о выявленных дефектах и предпринятых в связи с этим действиях.

В случае обнаружения несоответствующей готовой продукции все действия проводятся в соответствии с процедурой «Управление несоответствующей продукцией».

Управление не соответствующей требованиям продукцией

Согласно ГОСТ Р И СО 9001-2008 предприятие должно обеспечить идентификацию продукции, не соответствующей требованиям.

Необходимо предотвратить непреднамеренное использование или поставки такой продукции. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Предприятие может решить вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:

• устранить обнаруженное несоответствие;
• санкционировать ее применение, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя;
• предотвратить ее первоначальное предполагаемое использование.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Когда несоответствующая продукция исправлена, она подвергается повторной верификации для подтверждения адекватности требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, то организация предпринимает действия, устраняющие последствия (или потенциальные последствия). При необходимости применяются корректирующие и предупреждающие действия.

К несоответствующей продукции относятся:

• продукция, получаемая от поставщиков (сырье, полуфабрикаты, тароупаковочные и заверточные материалы), не соответствующая требованиям нормативной документации, документам на поставку и договорам с поставщиками;
• готовая продукция, не соответствующая требованиям нормативной документации, документам на поставку или дополнительным требованиям потребителей, установленным в договорах;
• приборы, оборудование, инструменты, оснастка, техническая документация и т.п. собственного производства или приобретенные у других предприятий, не соответствующие требованиям, установленным в документах на данные элементы производственного процесса.

При обнаружении несоответствующей продукции СМК предусматривает следующий комплекс работ:

• своевременное выявление в процессе приемки сырья и материалов, производства и хранения продукции всех случаев несоответствий продукции требованиям нормативной документации;
• идентификацию несоответствующей продукции;
• регистрацию каждого несоответствия;
• изоляцию и хранение несоответствующей продукции, исключающие использование ее до принятия решения о возможности ее дальнейшего использования или утилизации;
• определение причин каждого выявленного несоответствия;
• принятие решения и оформление документации по дальнейшему использованию или уничтожению несоответствующей продукции;
• переработку или уничтожение несоответствующей продукции.

Несоответствующая продукция выявляется на основании результатов:

• входного контроля сырья, полуфабрикатов, тароупаковочных, заверточных материалов;
• операционного контроля в процессе производства и хранения; контроля и испытаний готовой продукции;
• анализа рекламаций, претензий и возвратов продукции от потребителей в случае обнаружения дефектов;
• плановых и периодических проверок соблюдения рецептур и технологических режимов;
• внутреннего и внешнего аудита СМК.

Сырье, материалы, тара и упаковка, поступающие на предприятие, проверяются группой входного контроля на соответствие требованиям нормативных документов, требованиям договоров о поставках, сопроводительной документации, спецификациям. Результаты испытаний документально оформляются в виде записей по качеству, собранных в рабочие журналы. В случае обнаружения несоответствия сырья и материалов нормативной документации группа входного контроля направляет служебную записку в отдел закупок для вызова представителя поставщика, а также на склад сырья для запрета подачи несоответствующей продукции в производственные цехи. Несоответствующее сырье и материалы помещают в изолированное место.

Несоответствующую продукцию в процессе производства и хранения могут выявить исполнитель на рабочем месте, инженер по качеству, мастер, начальник смены, инженеры-технологи цехов.

Контроль и испытания полуфабрикатов и готовой продукции проводят сотрудники испытательной лаборатории отдела качества в соответствии с установленной документированной процедурой. Заключение о соответствии продукции установленным требованиям составляет инженер по качеству. Результаты контроля вместе с заключением о качестве полуфабрикатов и готовой продукции оформляются соответствующим документом и заносятся в журнал.

Если полуфабрикаты и готовая продукция не соответствуют установленным требованиям, то на основании акта о несоответствии продукции, составленного мастером цеха и инженером по качеству, продукция бракуется, отделяется в изолятор брака и мастер цеха наносит ярлыки несоответствия.

О факте выявления несоответствующей продукции инженер по качеству обязан информировать руководителя отдела качества актом о несоответствии продукции, где указывается место возникновения дефекта, количество несоответствующей продукции и характеристика несоответствия.

Инженер по качеству может принять одно из следующих решений о несоответствующей продукции:

• доработка продукции, если дефекты малозначительные и могут быть исправлены;
• утилизация продукции, если дефекты являются критическими и продукция не может быть использована по прямому назначению;
• использование продукции с отклонениями по согласованию с потребителями.

Отбракованная продукция, которая подлежит исправлению, с каждой линии производства собирается в тару и отправляется на переработку.

На ярлыке несоответствия указывают:

• наименование продукции;
• дату выработки;
• номер упаковки;
• фамилию мастера, бригадира;
• количество, массу;
• дату и время обнаружения;
• подпись инженера по качеству.

Несоответствующая продукция, которая по согласованию с потребителем подлежит реализации, должна быть доставлена на склад готовой продукции с сопроводительными документами.

Продукция, прошедшая контроль после исправления, должна быть передана на последующие операции или на склад готовой продукции.

В процессе действий с несоответствующей продукцией важно иметь четкую маркировку в целях прослеживаемое™ ее движения и исключения возможности реализации. Информация о несоответствующей продукции, поступающая от потребителей, направляется в отдел качества. Решения о действиях с несоответствующей продукцией, возвращенной потребителем, должен принимать представитель руководства по качеству, основываясь на рабочей инструкции.

Анализ данных

Организация определяет и анализирует соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивает, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК. Данные включают информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализируют данные по удовлетворенности потребителей, соответствию продукции требованиям потребителей, характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий, по поставщикам.

Данные мониторинга и измерений анализируются с целью выявления тенденций по удовлетворенности потребителя, качеству и безопасности выпускаемой продукции, объему продаж, работе поставщиков.

Основными результатами такого анализа являются:

• оценка эффективности работы СМК и выявление ее недостатков;
• выявление направлений работы по улучшению функционирования СМК;
• определение критических участков, где в первую очередь необходимо проводить работу по совершенствованию системы;
• разработка мероприятий по устранению хронических дефектов;
• проведение работ по улучшению качества продукции, чтобы повысить удовлетворенность потребителей.

Улучшение функционирования СМК

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предприятие должно постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Улучшение может происходить в разных сферах деятельности предприятия.

Во-первых, это улучшения, направленные на совершенствование структуры маркетинговой деятельности (проведение потребительских тестов, создание фокусных групп). Во-вторых, работа с поставщиками с целью повышения ритмичности поставок, уменьшения процедур входного контроля, постепенного перехода на систему just in time. Результатами улучшения являются сокращение потерь ресурсов, повышение рентабельности предприятия, снижение себестоимости и тем самым цены выпускаемой и реализуемой продукции.

Корректирующие действия предпринимаются с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Они должны быть адекватны последствиям выявленных несоответствий.

В документированной процедуре «Корректирующие действия» должна быть отражена следующая последовательность мероприятий:

1) анализ несоответствий, включая жалобы потребителей;
2) установление причин несоответствий;
3) оценивание необходимости действий для предупреждения появлений несоответствий;
4) определение и осуществление необходимых действий;
5) результаты предпринятых действий;
6) анализ предпринятых корректирующих действий.

Корректирующие действия — основа стратегии постоянного улучшения качества. Они включают в себя процедуры по выяснению причин появившихся несоответствий и проведение необходимых мероприятий по устранению последствий их возникновения.

Несоответствия могут появиться вследствие:

• поставки недоброкачественного сырья;
• невыполнения требований по обеспечению безопасности продукции;
• невыполнения требований по санитарии и гигиене предприятия;
• нарушений, возникающих в ходе выполнения технологического процесса производства продукции;
• нарушений, возникающих в процессе хранения сырья и продукции;
• нестабильной работы основного и вспомогательного оборудования;
• неисправностей контрольно-измерительного оборудования;
• нарушений в работе персонала;
• недостаточной квалификации и компетентности персонала.

Предупреждающие действия предпринимаются с целью устранения причин потенциальных несоответствий и предупреждения их появления.

Разработанная документированная процедура определяет требования к:

• установлению потенциальных несоответствий и их причин;
• оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
• определению и осуществлению необходимых действий;
• записям результатов предпринятых действий;
• анализу предпринятых предупреждающих действий.

Качество продукции обеспечивается совокупностью проводимых перспективных и систематических мероприятий, которые создают необходимые условия для выпуска продукции.

К таким мероприятиям относятся:

• использование соответствующих источников информации: процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции; результаты контроля и испытаний; протоколы качества; жалобы потребителей;
• определение мер, необходимых для решения любых проблем, требуюших проведения предупреждающих действий;
• инициирование предупреждающих действий и управление ими для гарантии эффективности этих действий;
• представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства.

Процедуры разработки и реализации предупреждающих действий включают:

• установление потенциальных несоответствий и их причин;
• оценивание необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
• определение и осуществление необходимых действий;
• регистрацию результатов предпринятых действий;
• анализ предпринятых предупреждающих действий. Несоответствие продукции потребностям потребителей является следствием низкой эффективности системы качества.

Несоответствие в производственных процессах — следствие несовершенства их технического и метрологического обслуживания и недостаточной квалификации управляющего персонала. Несоответствие, выраженное нестабильностью качества продукции, как правило, — следствие несовершенства технологических процессов и методов управления. Несоответствие уровня качества продукции требованиям потребителей — следствие несовершенства маркетинговых исследований, проектирования продукции и процессов.

Наличие повторяющихся несоответствий свидетельствует о несовершенстве методов и организации деятельности по их предупреждению. Множественность и внешний характер причин появления несоответствий свидетельствуют о недостаточной эффективности деятельности руководителей, имеющих полномочия высшего уровня.

Установление потенциальных несоответствий и причин их появления проводят все сотрудники предприятия на всех стадиях жизненного цикла продукции в рамках систематических мероприятий. Инициирование установления потенциальных несоответствий проводят руководство предприятия, руководители подразделений, инженерный состав.

Мероприятия по улучшению функционирования СМК разрабатываются и реализуются постоянно или с определенной периодичностью для повышения общего уровня организации производства, устранения и предупреждения причин конкретных несоответствий, возникающих в процессе производства.

К систематическим относятся мероприятия, предпринятые по результатам:

• дней качества;
• совещаний по качеству;
• входного контроля сырья, материалов и упаковки;
• контроля в процессе производства и испытаний готовой продукции;
• анализа рекламаций, претензий и возвратов продукции;
• плановых и периодических проверок соблюдения рецептур и технологических режимов;
• контроля качества разработки новой продукции;
• анализа отчетов по маркетинговой деятельности. Результаты деятельности по установлению потенциальных несоответствий регистрируются в протоколах систематических мероприятий.

Высшее руководство предприятия и руководителей подразделений качества оценивают действия по предупреждению появления потенциальных несоответствий, определяют необходимые предупреждающие действия, которые основываются на точных, объективных данных и результатах измерений.

Результаты предупреждающих действий регистрируются в отчетах о выполнении мероприятий, указанных в плане реализации предупреждающих действий. Ответственными за составление отчетов являются начальники подразделений предприятия, за которыми закреплено выполнение мероприятий.

Предупреждающие действия — один из элементов стратегии постоянного улучшения. Они направлены на выявление и устранение причин появления дефектов продукции, процессов и системы.