Жизненный цикл продукции (ЖЦП) можно представить как совокупность процессов, осуществляемых от момента выявления потребностей общества в этой продукции до момента удовлетворения этих потребностей.

Этапы жизненного цикла продукции:

1. маркетинговые исследования;

2. проектирование продукта;

3. планирование и разработка процесса;

4. закупка сырья, материалов, комплектующих и т.д.;

5. производство или обслуживание;

6. проверка;

7. упаковка и хранение;

8. продажа и распределение;

9. монтаж и наладка (если требуется);

10. техническая поддержка и обслуживание (если требуется);

11. эксплуатация по назначению (употребление);

12. послепродажная деятельность (если требуется);

13. утилизация и (или) переработка (если требуется). Рассмотрим подробнее основные этапы ЖЦП.

Процессы, связанные с потребителями

Предприятию важно определить требования, относящиеся к продукции.

Основные требования:

• установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
• не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования;
• законодательные и обязательные (относящиеся к продукции);
• любые дополнительные (определенные организацией).

Предприятию следует анализировать требования к продукции.

Анализ проводят до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам). Анализ необходим для того, чтобы требования к продукции были определены, а требования контракта или заказ — согласованы.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из него, нужно поддерживать в рабочем состоянии. Если требования к продукции изменились, организация следит, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об их изменениях.

Анализ требований потребителей позволяет определить:

• удовлетворению каких потребностей служит производимая продукция;
• как потребитель получает информацию о продукции и как помочь ему быстро и точно получить интересующие его данные;
• как подтолкнуть потребителя к принятию решения о покупке товара и чем он руководствуется, покупая его.

Например, анализ требований потребителей к БАД дает возможность определить побудительные факторы, которые повлияли на решение о приобретении того или иного вида БАД. Такими побудительными факторами могут быть: совет врача, рекомендации знакомых и близких, анализ рекламных и других материалов, совет и объяснения дилеров.

Предприятию необходимо определить и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: информации о продукции; прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; обратной связи с потребителями, включая их жалобы.

Для поддержания связи с потребителями используют маркетинговые исследования.

В маркетинговую деятельность предприятия входят:

• обработка входящей информации;
• определение заданий на исследование;
• подготовка предложений;
• проведение маркетингового исследования.

На основе подготовленных документов (отчеты по результатам мониторинга продаж, потребительские опросы, анкетирование) проводится анализ информации и формулируется задание на проведение маркетингового исследования.

После согласования задания с руководством составляется план и осуществляется маркетинговое исследование в целях выявления возможности разработки, изготовления и поставки на рынок нового вида продукции.

Это исследование включает следующие этапы:

1. определение проблемы;

2. выбор проекта исследования;

3. определение метода сбора данных;

4. разработка форм, заполняемых в ходе наблюдений;

5. проектирование выборки и сбор данных;

6. анализ и интерпретация данных;

7. подготовка отчета о результатах исследований;

8. отчет и представление маркетингового исследования.

При проведении маркетингового исследования необходимо учитывать, для какой группы населения планируется производство новой продукции. Результаты исследования должны быть задокументированы и соответствующим образом оформлены.

Проектирование и разработка

Цель проектирования и разработки — создание новых продуктов, процессов и систем, отвечающих по уровню качества и безопасности запросам потребителей.

В ходе планирования проектирования и разработки организация определяет:

• стадии проектирования и разработки новой продукции;
• этапы проведения анализа, верификации и валидации, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки новой продукции;
• ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Для четкого распределения ответственности в области проектирования предприятие управляет взаимодействием различных групп. Результаты планирования при необходимости актуализируются по ходу проектирования и разработки.

Процесс проектирования — это трансформация требований потребителя в разрабатываемую документацию.

Проектирование и разработка новой продукции включают следующие этапы:

• определение и анализ требований потребителей к продукции;
• анализ аналогичной продукции и положения на рынке;
• проведение исследований и разработка исходных данных на проектирование опытного образца;
• разработка рецептуры и создание опытного образца;
• испытание опытного образца, проведение корректировки;
• разработка упаковки и этикеток, их утверждение;
• разработка и утверждение технических условий, технологических инструкций;
• разработка и утверждение плана мероприятий на промышленное освоение и выпуск нового образца.

Особое внимание следует уделять качеству проектирования. В частности, в японской промышленности используется система, согласно которой большая часть недостатков устраняется на стадии проектирования. Это позволяет значительно уменьшить расходы на доработку и переделку готовой продукции.

Перед началом проектирования необходимо составить план, который включает такие разделы, как входные и выходные данные, анализ проектирования, верификация и валидация разработки. Управление проектированием включает весь процесс, начиная с определения требований потребителей и заканчивая утверждением нормативно-технической документации на новый вид продукции. В плане указывают подразделения и разработчиков, участвующих в проектировании, а также ответственных за разработку и контроль выполняемых этапов и срок проектирования.

Входные данные включают:

• функциональные и эксплуатационные требования;
• соответствующие законодательные и обязательные требования;
• информацию, взятую из предыдущих проектов;
• другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные анализируются на адекватность и учитывают:

• запросы потребителей и результаты маркетинговых исследований;
• целевое использование разрабатываемой продукции с указанием сегмента потребителей;
• требования законодательных и нормативно-технических документов;
• вопросы, касающиеся безопасности продукции и ограничений при ее употреблении;
• требования к упаковке и этикеткам с учетом дизайнерских разработок и возможности размещения необходимой информации;
• требования к технологиям производства, а также помещениям и оборудованию;
• требования к лабораторно-испытательному оборудованию, наличию методик для проведения испытаний;
• экономико-финансовые вопросы, связанные с выпуском новой продукции.

Выходные данные проектирования и разработки представляются в форме, которая позволяет провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке новой продукции. Выходные данные должны быть утверждены до их выпуска.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 выходные данные проектирования и разработки должны:

• соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
• содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
• определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

К выходным данным проектирования новой продукции на предприятиях пищевой промышленности относятся разработанные рецептуры, спецификации и описания продукции, технические условия, технологические инструкции и регламенты, а также документация, связанная с размещением оборудования, реконструкцией зданий и помещений, модификацией процессов и т.д.

В плане разработки необходимо отразить форму и состав представленных документов и процедуру их утверждения.

Анализ проектирования и разработки проводится систематически в соответствии с запланированными мероприятиями с целью оценки результатов проектирования, выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

Участниками такого анализа являются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Анализ процесса проектирования и результатов выполнения его этапов гарантирует, что выходные данные проекта будут соответствовать предъявленным требованиям.

Анализ может проводиться посредством оценки отдельных этапов проекта, проведения промежуточных испытаний в соответствии с планом проектирования.

Верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями для подтверждения, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий следует поддерживать в рабочем состоянии.

Верификация — это процедура контроля соответствия выходных данных разработки утвержденным требованиям. Она осуществляется по окончании процесса разработки или поэтапно в течение срока выполнения проекта на основании разработанного плана (для больших проектов). Верификация разработки содержит большой комплекс исследований, включающий микробиологические, физико-химические, а также клинические испытания. Иногда проводят органолептические исследования и испытания упаковки. По результатам испытаний вырабатывается оценка проекта, на основании которой делается вывод, что требования потребителей, законодательства и нормативно-технической документации выполнены.

Необходимо вести записи процедуры оценки. Верификацию можно проводить с привлечением потребителей, в этом случае проводятся специальные тесты, анкетирование по телефону и пр.

Валидация проекта и разработки происходит в соответствии с запланированными мероприятиями, для подтверждения того, что полученная продукция соответствует установленным требованиям. Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

В частности, валидация играет значительную роль при проектировании БАД, так как она показывает, насколько соответствует планируемый эффект применения БАД полученным результатам. Например, несмотря на положительный результат верификации, валидация показала, что разрабатываемая добавка не оказывает запланированного профилактического действия на рекомендуемую группу населения. При этом следует либо продолжить исследования, сопровождаемые клиническими испытаниями, либо отказаться от проекта. В любом случае необходимо соблюдать требования безопасности, особенно в отношении уязвимых групп населения: детей, беременных женщин, людей с определенными видами заболеваний.

Управление изменениями проекта и разработки направлено на обеспечение их идентификации. Записи об изменениях нужно поддерживать в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

Специально разработанные процедуры внесения изменений в проект позволяют контролировать процесс проектирования новой продукции и не допускают несанкционированных отклонений, которые могут повлечь за собой потери качества и безопасности разрабатываемого продукта. Вопросы, касающиеся управления документацией и записями при проектировании, должны быть отражены в системе документации СМК предприятия.

Планирование

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предприятие должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов ЖЦП необходимо согласовывать с требованиями других процессов СМК.

При планировании процессов ЖЦП организация устанавливает, если это целесообразно:

• цели в области качества и требования к продукции;
• потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
• необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
• записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦП и произведенная продукция соответствуют требованиям, установленным потребителем.

Планирование ЖЦП позволяет обеспечить стабильность и воспроизводимость процессов, а также требуемые параметры качества и безопасности готовой продукции.

Рекомендуется разрабатывать планы качества, относящиеся к производству однородных групп продукции, которые включали бы планы: управления производственными процессами, внутреннего аудита, испытаний продукции, поставок, установки и обслуживания оборудования, валидации технологических процессов и оборудования, а также программы обеспечения безопасности продукции на основе принципов НАССР и выполнения требований санитарии и гигиены на основе правил GMP.

Нельзя добиться постоянного улучшения качества, сосредоточившись только на качестве производственных операций. В планах качества должно быть отражено и управление ресурсами, особенно персоналом.

Как правило, система планирования обеспечения сырьем и материалами, принятая в России и на Западе, базируется на излишнем запасе, хранящемся на складе. Эта система сложилась из-за неуверенности заказчика в своих поставщиках. Однако в условиях изменяющегося спроса и частой смены номенклатуры выпускаемой продукции часть сырья и материалов может оказаться невостребованной, что с учетом стоимости эксплуатации складских помещений и обслуживания их приведет к значительным финансовым потерям для предприятия.

Японская система, о которой мы упоминали ранее, основывается на нулевом уровне запасов. Это возможно, когда заказ делается по спецификации на продукцию и имеется уверенность в поставщиках, при этом синхронизируются выпуск готовой продукции и заказ сырья и материалов.

Управление планированием ЖЦП в Японии осуществляется с использованием системы «точно в срок» (Just-in-time, JIT), работающей на принципах TQM. В основе данной системы лежит постулат, что каждая операция должна заканчиваться изготовлением нужной детали, именно в то время, когда это требуется для последующей операции. Все неиспользованные вовремя запасы сырья, материалов и изделий являются непроизводственными и составляют издержки производителя, что увеличивает себестоимость продукции. Система JIT ориентируется на изготовлении правильной продукции, в правильное время и в правильном количестве.

Целями системы JIT  являются:

• постоянное улучшение качества и надежности процесса;
• уменьшение количества и стоимости брака;
• минимизация площадей и оборудования для организации производства;
• сокращение времени от момента получения заказа до его выполнения.

В отечественных условиях на предприятиях пищевой промышленности система JIT не всегда может быть полностью использована. Однако применение отдельных ее элементов, несомненно, приведет к улучшению качества процессов, увеличению производительности, что позволит уменьшить используемые производственные и складские площади.

Информация по планированию ЖЦП должна быть задокументирована.

Планировать жизненный цикл нужно на начальной стадии производства. Планы могут пересматриваться по мере внесения изменений в процессы или в обеспечение ресурсами.

Закупки

Процесс закупок должен соответствовать установленным требованиям к закупленной продукции. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупаемой продукции, зависят от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Предприятие оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять сырье, материалы и оборудование. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, поддерживаются в рабочем состоянии.

От того, как работают поставщики сырья, материалов, упаковки и оборудования, во многом зависят качество и безопасность производимой продукции, ее соответствие требованиям потребителей. Предприятие и потребитель определяют вид и степень управления поставщиками.

Разрабатывая документированную процедуру по закупкам, предприятие определяет:

• объекты закупок;
• требования к закупаемой продукции;
• критерии отбора и оценки поставщиков;
• объем необходимой информации и документации по закупкам. Процесс проведения закупок включает:
• планирование закупок;
• сбор и анализ предложений поставщиков;
• выбор поставщиков;
• оформление и ведение контрактов;
• мониторинг поставщиков.

Планирование закупок происходит на основе анализа программы производства продукции и ее остатков на складе, а также сырья и материалов.

Объектами закупок являются:

• сырье;
• вспомогательные материалы;
• тара и упаковка;
• оборудование, в том числе измерительное, оргтехника и запасные части;
• услуги, необходимые для нормального функционирования подразделений предприятия, производства, испытательных лабораторий.

Отдел закупок постоянно проводит мониторинг рынка сырья, тароупаковочных материалов, предложений со стороны поставщиков. По предложениям поставщиков составляются база данных и конъюнктурные листы.

Выбор поставщиков осуществляют на основе тщательного анализа, где учитывают:

• надежность поставщиков;
• стабильность поставок необходимого сырья и материалов;
• своевременность сроков поставок;
• стабильность цен;
• длительность работы поставщиков и их деловую репутацию.

Выбирают поставщиков, уже зарекомендовавших себя, имеющих СМК, НАССР и GMP. Постоянный мониторинг поставщика позволит убедиться в правильности выбора. При необходимости применяют систему рейтинговой оценки по разрабатываемым критериям, в которые входят качество и безопасность поставляемой продукции и материалов с предоставлением поставщиками соответствующих свидетельств.

Система выбора поставщиков должна быть строго задокументирована.

В инструкциях по закупкам отмечают:

• тип и описание объекта поставки;
• количество, способ и сроки поставок;
• упаковку товара;
• происхождение или источник объекта поставки;
• нормативно-техническую документацию по объектам поставок;
• доказательства соответствия поставок;
• требования к срокам, режимам хранения и транспортировкам;
• требования к проверкам и испытаниям.

В случае невыполнения отдельных требований потребителей или нарушений, обнаруженных при мониторинге, определяются сроки устранения несоответствия. При повторных нарушениях потребитель вправе отказаться от услуг поставщика.

Предприятие должно пополнять базу данных по поставщикам, чтобы иметь возможность выбора и своевременной замены при невыполнении предъявляемых требований.

Тщательность мониторинга поставщика зависит от поставляемого сырья, материалов и услуг на качество производимой продукции.

Информация по закупкам описывает заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; квалификации персонала; к СМК.

Предприятие обеспечивает адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Отдел закупок совместно с другими подразделениями предприятия определяет объем требований к поставщику и составляет спецификации на поставляемое сырье, материалы и услуги. В случае заказа по каталогу оговариваются каталожный номер и, в случае необходимости, дополнительная информация о сроках и особенностях поставок.

Верификация закупленной продукции осуществляется с целью обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям. Если предприятие или его потребитель предполагают провести верификацию на предприятии поставщика, то организация устанавливает предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

В документированной процедуре «Верификация закупленной продукции» оформляются результаты входного контроля, поступающего сырья и материалов. Цель входного контроля: обеспечение однозначности признания результатов контроля между поставщиками и потребителем; предупреждение использования в производстве несоответствующего закупаемого сырья, материалов.

При входном контроле применяют только поверенные или откалиброванные средства контроля и измерений.

К задачам входного контроля относятся:

• контроль соответствия качества сырья, материалов, тары, упаковки и изделий, поступающих на предприятие, требованиям нормативных документов, договоров о поставках, сопроводительной документации, спецификациям;
• проверка наличия сопроводительной документации на поставляемые объекты закупок, удостоверяющей их качество и комплектность;
• выдача заключения о пригодности данной закупленной партии для использования в производстве;
• оформление актов на несоответствующую продукцию поставщиков;
• соблюдение правил хранения сырья, материалов и подачи их на производство;
• информирование структурных подразделений предприятия о качестве поступивших сырья и материалов;
• извещение поставщиков о претензиях к их продукции;
• накопление статистических данных о фактическом уровне качества получаемой продукции от поставщиков.

В зависимости от объекта поставки производится визуальный, микробиологический, физико-химический и органолептический контроль. В документированной процедуре оговариваются способы отбора проб, методы и средства проведения испытаний, инструкции по составлению соответствующих документов и записей.

В случае выявления несоответствующей продукции составляется акт о несоответствии сырья и материалов и при необходимости вызывается представитель поставщика. После появления заключения о несоответствии продукцию немедленно изолируют.

В случае возникновения разногласий с поставщиком по результатам испытаний совместно отобранная проба направляется в арбитражную лабораторию с предварительно составленным актом.

При хранении закупленной продукции на складе в документированной процедуре должны быть отражены регулярность и способы контроля, особенно если это касается сырья и материалов, для которых истекают сроки хранения или имеются внешние признаки, вызывающие сомнение в их качестве.

Записи по результатам входного контроля хранятся в подразделениях, осуществляющих эти операции, и по истечении сроков хранения сдаются в архив.

Потребитель имеет право проводить контроль на предприятии поставщика. Как правило, это происходит тогда, когда поставщик не может предоставить достаточных доказательств своей компетентности. Процедуры проверки документально оформляются и подписываются представителями поставщика и потребителя. Вне зависимости от такой проверки или системы организации входного контроля изготовитель обязан гарантировать своим потребителям высокое качество и безопасность производимой продукции.

Производство и обслуживание

Один из главных процессов на предприятии — управление производством и обслуживание оборудования.

Для управления производством требуются:

• информация, описывающая характеристики продукции;
• рабочие инструкции в случае необходимости;
• применение надлежащего оборудования;
• использование контрольных и измерительных приборов;
• проведение мониторинга и измерений;
• осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Процессы, которые обеспечивают изготовление качественной и безопасной продукции, нужно спланировать так, чтобы это гарантировало стабильное производство в управляемых условиях.

Эти условия выполняются, если на предприятии:

• разработаны и детализированы документированные процедуры и инструкции, определяющие способы производства и обслуживания оборудования и приборов;
• используются сырье, материалы и оборудование, отвечающие своему назначению и требованию;
• все здания и сооружения, включая складские помещения, отвечают требованиям нормативной документации по гигиене и санитарии, охране окружающей среды и труда;
• осуществляются контроль, управление и мониторинг процессов, которые выполняются согласно требованиям нормативно-технической документации, рабочим инструкциям и другим необходимым документам;
• регулярно обслуживается и ремонтируется оборудование, используемое в производственных процессах;
• производственные и вспомогательные процессы спроектированы таким образом, чтобы отсутствовало перекрестное загрязнение и случайные риски, связанные с помещением, оборудованием, сырьем, упаковкой и готовой продукцией;
• обслуживающий персонал имеет достаточную квалификацию и подготовку, обеспечен необходимой документацией, выполняет все требования личной гигиены, имеет рабочую одежду и необходимый инструмент;
• организовано постоянное обучение персонала в соответствии с изменяющейся структурой и характером производства, введением новых процессов;
• функционирует система, обеспечивающая безопасность продукции и процессов, основанных на принципах НАССР.

Валидация процессов производства и обслуживания

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предприятие должно подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация демонстрирует способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Предприятию необходимо разработать меры по совершенствованию производственных процессов, включая:

• определение критериев для анализа и утверждения процессов;
• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
• применение конкретных методов и процедур;
• разработку требований к записям;
• повторную валидацию.

Процессы, используемые при производстве продукции, проходят валидацию, подтверждая тем самым, что они отвечают своему назначению, определенному при их проектировании, обеспечивают необходимую стабильность и воспроизводимость, их возможно контролировать. Неадекватный процесс может привести к выпуску продукции несоответствующего качества и вызвать появление недопустимых рисков.

При необходимости разрабатывают дополнительные процедуры, выполнение которых позволяет руководству предприятия демонстрировать, что соблюдаются все требования гигиены, санитарии и безопасности в соответствии с правилами GMP и принципами НАССР.

Предприятие должно обеспечить также мониторинг реализации продукции, чтобы не было случаев нарушения сроков хранения, неправильного использования, повреждения тары и упаковки.

Идентификация и прослеживаемость устанавливают статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Предприятие должно идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла. Способность идентифицировать и прослеживать производимую продукцию — одна из основных характеристик, определяющих уровень предприятия. Параметры, позволяющие четко идентифицировать продукцию и предприятие-изготовителя, должны быть указаны на упаковке при помощи точного описания производителя, даты выпуска, штрихкода и т.д.

Функциональная роль идентификации направлена на отождествление продукции с конкретным наименованием, доведение до потребителя нужной информации, подтверждение подлинности продукции.

При качественной идентификации устанавливается соответствие качества продукции требованиям, предусмотренным нормативной документацией.

При идентификации партии товара определяется принадлежность товара к конкретной партии. Ассортиментная идентификация устанавливает соответствие товара его ассортиментной характеристике.

Одна из важных характеристик товара при его идентификации — маркировка, которая включает:

• наименование продукции;
• наименование и адрес производителя;
• состав и назначение;
• способ применения;
• срок годности; другую информацию, предусмотренную нормативным документом;
• товарный знак;
• штриховой код.

Товарный знак представляет собой специальное обозначение, которое позволяет без труда отличить товары одной фирмы от однородных товаров других производителей. В нашей стране разработка, утверждение и применение товарного знака регулируются Федеральным законом «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» от 18.12.2006 № 231-ФЭ. Право пользования товарным знаком принадлежит только его владельцу. Другие организации и фирмы могут применять чужой товарный знак по договору или соглашению, оплачивая это право.

Кодирование — распространенный элемент маркировки. В качестве кода могут использоваться различные знаки: цифры, черточки, квадраты и т.д., в которых заложена конкретная информация о товаре. Кодирование применяется и в производстве посредством присвоения номера серии партиям сырья, материалов, полупродуктов.

В случае обнаружения брака в продукции, каких-либо несоответствий требованиям потребителей или предъявления других претензий к производителю кодирование позволяет проследить путь поступления товара к потребителю, а также выявить лиц, отвечающих за качество и безопасность производимого продукта и процессов, необходимых для этого.

Предприятие по производству должно всеми средствами пытаться снизить вероятность попадания к потребителю некачественной и дефектной продукции. Длина и сложность цепи поставок сырья и материалов, перевозки на значительные расстояния могут привести к тому, что на каком-то этапе опасный фактор превратится в недопустимый риск с соответствующими последствиями и для потребителя, и для производителя. В этом случае большое значение приобретает процедура прослеживаемости, которая помогает при отзыве продукции установить причину несоответствия. Быстрое изъятие из оборота некачественного продукта возможно в том случае, если продукция четко идентифицирована и может быть прослежена.

Система прослеживания должна быть задокументирована и охватывать все применяемые ингредиенты, сырье, вспомогательные материалы и упаковку. Для каждой стадии производства продукции нужно разработать соответствующую процедуру, которая будет гарантировать, что материал, сырье или полуфабрикат являются пригодными для дальнейшей переработки и этот факт засвидетельствован.

Эффективная система идентификации и прослеживаемости предотвращает на предприятии возникновение инцидентов, особенно связанных с опасными факторами для здоровья людей, и обеспечивает стабильную, экономически эффективную работу организации.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предприятие должно следить за собственностью потребителей, пока она находится под управлением предприятия. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана негодной для использования, потребителя об этом извещают и возмещают ему понесенные потери в той или иной форме.

Поставка сырья, упаковки и других материалов

Соответствующая документированная процедура позволяет идентифицировать и прослеживать эти материалы, которые предназначены для включения в конечный продукт.

Сохранение соответствия продукции разработанным требованиям должно присутствовать в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Сохранение включает идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку и хранение.

Важную роль в сохранении качества продукции играют складские зоны, погрузочно-разгрузочные работы, упаковка.

К упаковке предъявляют следующие требования:

• упаковка должна защищать продукцию от порчи;
• упаковочный материал не должен вступать в реакцию с продукцией и изменять свои свойства при контакте с ней;
• упаковка должна соответствовать требованиям нормативно-технической документации;
• должны быть предусмотрены необходимые способы герметизации упаковки;
• тара с готовой продукцией должна иметь соответствующую маркировку.

Складские зоны — основной элемент СМК предприятия. Они являются наиболее важным и вместе с тем наиболее слабым звеном любого предприятия пищевой и перерабатывающей промышленности.

Склады — это многофункциональные структурные подразделения, представляющие собой совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных для приемки и хранения продукции, сырья и материалов, а также отпуска продукции на реализацию, а сырья — в производство.

Согласно правилам GMP складские зоны должны:

• быть достаточно просторными для проведения растаривания и обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;
• обеспечивать надежную защиту от хищений, случайного или умышленного загрязнения или заражения;
• отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами, токсичными и наркотическими веществами;
• быть чистыми, сухими и иметь надлежащие освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха. Климатический контроль в складской зоне является обязательным. Показатели температуры и влажности воздуха должны соответствовать требованиям нормативной документации, предусмотренным для продукта, находящегося на хранении.

Необходимо регламентировать порядок действий сотрудников по контролю температурного режима и влажности воздуха на участках складской зоны. Контроль проводится по всему объему помещений складской зоны, где хранятся исходные продукты, материалы и готовая продукция.

Приборы, регистрирующие температуру и влажность воздуха, закрепляются на внутренних стенах, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и расстоянии не менее 3 м от дверей.

Места расположения приборов климатического контроля, периодичность снятия показаний с них и обязанности лица, ответственного за эту работу, описываются в соответствующих документах.

На складских помещениях, которые расположены в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры, устанавливают кондиционеры. Температура и влажность воздуха должны соответствовать параметрам, установленным для продукции, находящейся на хранении.

Процедуру климатического контроля необходимо валидировать. Помещения для хранения должны быть достаточно просторными, правильно освещенными, устроены и оборудованы таким образом, чтобы обеспечить сухое, чистое и упорядоченное размещение продуктов и материалов.

Склады оборудуют необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников.

Для поддержания чистоты воздуха на складских помещениях устанавливают приточно-вытяжную вентиляцию в соответствии с действующей нормативно-технической документацией. При невозможности установки вентиляции делают форточки, фрамуги или вторые решетчатые двери, при условии, что хранение продуктов не требует строго нормированных условий.

Сотрудник, отвечающий за климатический контроль, должен ежедневно в начале рабочего дня снимать показания приборов и вносить данные в журнал учета показателей климатического контроля. В случае выявления отклонений от установленных параметров делают запись в журнале и ставят в известность руководство.

Ежемесячно проводят следующие работы:

• сплошной визуальный осмотр состояния тары хранящихся материалов (при повреждении тары немедленно устраняются дефекты или переупаковывается продукция);
• контроль сроков годности складируемых материалов;
• контроль рабочих документов.

Складские помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых-паразитов и грызунов.

Ответственный за складские помещения разрабатывает подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую следующие перечни: складских помещений, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения; инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке; сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений склада.

Выделяют отдельные помещения для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Важно чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения образования устойчивых форм микроорганизмов. Желательно использовать спороцидные средства. Разбавленные растворы хранят ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Следует регулярно проводить контроль содержания механических частиц и микроорганизмов в воздухе складских помещений по соответствующим инструкциям.

Определенные требования по санитарии и гигиене предъявляются и к персоналу, обслуживающему складские помещения.

Погрузочно-разгрузочные операции должны сводить к минимуму риск загрязнения готовой продукции и полуфабрикатов, а также исключать возможность перекрестного загрязнения. При погрузочно-разгрузочных работах руководствуются правилами личной гигиены сотрудников, требованиями по охране труда и безопасности, требованиями к маркировке временной тары с целью идентификации процессов, сырья продуктов.

Ответственность за сохранность продукции возлагается на изготовителя.

Управление устройствами для мониторинга и измерений

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предприятие должно определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Предприятие разрабатывает процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с соответствующими требованиями.

Измерительное оборудование должно быть:

• откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размер единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;
• отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
• идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
• защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
• защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, предприятие должно оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организации нужно предпринять надлежащие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки поддерживаются в рабочем состоянии.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, то их соответствие предполагаемому применению необходимо подтвердить до начала использования и повторно подтверждать по мере необходимости.

Управление устройствами для мониторинга и измерений включает:

• установление перечня необходимых измерений и их точности, выбор средств измерений;
• идентификацию средств измерений, способных повлиять на качество, обеспечение их метрологического подтверждения;
• регистрацию данных о метрологическом подтверждении средств измерения;
• условия окружающей среды, которая должна быть пригодна для проведения проверок, контроля, измерений и испытаний. Метролог ежемесячно контролирует условия окружающей среды, результаты его наблюдений регистрируются в журнале;
• обеспечение сохранности точности и пригодности средств измерений при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении;
• обеспечение средств защиты от неправильных регулировок средств измерений.

Все средства измерения предприятия подлежат метрологическому подтверждению с помощью:

• поверки или калибровки;
• необходимой регулировки или ремонта;
• повторной поверки или калибровки;
• опломбирования и этикетирования.

Обязательной поверке подвергаются средства измерения, входящие в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора (ст. 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ).

Поверки или калибровки проводят по договору с органами Государственной метрологической службы. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке или сертификатом о калибровке, или поверительным клеймом; регистрируются в журнале и хранятся в метрологической службе до следующей поверки или калибровки.

Метрологическое подтверждение выполняется в соответствии с действующими правилами и стандартами по ежегодным планам-графикам.

По положительным результатам поверки или калибровки на средство измерения наносится поверительное клеймо или калибровочный знак, или выдается удостоверение о поверке, копия которого находится вместе с измерительным прибором. Средство измерения, не прошедшее поверку или калибровку в запланированный срок, а также подлежащее ремонту или списанию, идентифицируется посредством нанесения на него соответствующей бирки: «В ремонт», «На списание», «На консервацию».

При неудовлетворительных результатах поверки или калибровки средства измерения проводят следующие процедуры:

• определяют и изолируют партию продукции, контроль которой проводился указанным средством измерения;
• перепроверяют продукцию на соответствие техническим требованиям тем средством измерения, которое имеет удовлетворительные результаты поверки или калибровки.

Для обеспечения защиты средств измерения от неправильных регулировок по окончании его поверки или калибровки доступ к элементам регулировки предотвращается с помощью пломбирования.

Для предотвращения любой неправильной регулировки используют наиболее подходящие методы, например указывают место расположения средства измерения, применяют таблицу предосторожности при перевозке, механический или электронный замок и т.д.

Если измерительное оборудование не используется по назначению, то его следует хранить в условиях, исключающих возможность повреждения или ухудшения его характеристик.