Широкое использование продуктов или компонентов пищи, полученных из ГМИ, требует оценки их качества и безопасности (рис. 12).

В настоящее время беспокойство по поводу влияния новых продуктов на здоровье населения в одних странах носит более выраженный характер, чем в других, что обусловлено спецификой внутренней политики разных государств. В США, как это показано выше, разрешена для широкого использования целая группа продуктов. В странах ЕС действует разрешение на ввоз и продажу только некоторых генетически модифицированных продуктов – соевых бобов, томатов, картофеля и маиса.

В Российской академии сельскохозяйственных наук (РАСХН) разработаны технологии получения ряда генетически модифицированных сельскохозяйственных культур. В связи с необходимостью проведения оценки качества и безопасности продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, в Институте питания РАМН разработаны соответствующие методические подходы и медико-биологические критерии оценки их качества и безопасности.

Ключевым моментом является детальное изучение химического состава новой пищевой продукции, которое должно включать как показатели пищевой ценности, так и санитарно-химические показатели безопасности. Поскольку продукты, полученные из новых нетрадиционных источников или с использованием новых технологий, могут содержать неизвестные компоненты, возникает необходимость проведения токсикологических исследований на лабораторных животных – с включением в их рацион нового продукта в максимально возможном количестве, с изучением интегральных показателей состояния животных, биохимических показателей крови, мочи и внутренних органов, гематологических показателей периферической крови, морфологических исследований органов, а также с изучением иммунного статуса организма.

Рис. 12. Возможные незаданные эффекты выражения генов

При необходимости проводят специальные исследования:

• изучение аллергенных свойств;
• выявление возможных мутагенных и канцерогенных эффектов;
• оценка возможных отдаленных последствий, включая эмбриотоксическое, гонадотоксическое и тератогенное.

Завершающий этап – испытания новой продукции на добровольцах.

На основании результатов всех проведенных исследований может рассматриваться вопрос о регистрации и разрешении широкого применения нового продукта или компонента пищи.

Во всех странах регистрация ГМИ преследует одну цель – достоверно оценить безопасность и полноценность новых аналогов традиционных продуктов. Начиная с 1991 г., ученые приступили к разработке специальных рекомендаций для всесторонней и надежной оценки новой пищи. На первом этапе проводится анализ композиционной эквивалентности, т. е. сравниваются молекулярные и фенотипические характеристики ГМИ и их традиционных аналогов, определяется содержание ключевых нутриентов, антиалиментарных, токсических веществ и аллергенов (характерных для данного вида продовольствия или определяемых свойствами переносимых генов).

Если при изучении композиционной эквивалентности не обнаруживают отличий ГМИ от традиционных продуктов, то ГМИ причисляют к первому классу безопасности, т. е. считают его полностью безвредным для здоровья потребителей. При наличии каких-либо отличий (второй класс безопасности) или полного несоответствия (третий класс) сравниваемых продуктов (компонентов) переходят к следующим этапам оценки, предусматривающим изучение пищевых и токсикологических характеристик ГМИ.

Ряд исследователей считают, что методика сравнения композиционной эквивалентности и анализируемые характеристики не гарантируют надежности данных безопасности ГМИ, так как сложно (или даже невозможно) выявить незаданное действие рекомбинантных генов или кодируемых ими белков лишь аналитическими методами, без специальных лабораторных исследований. Для оценки безопасности любого нового ГМИ необходимо проведение полного комплекса исследований, знание которых подтверждено теоретически и экспериментально.

В последние годы особое внимание исследователей привлекает проблема идентификации ГМИ среди новых продуктов, полученных с использованием методов генной биотехнологии. Что же должен содержать пищевой продукт или компонент, чтобы было основание причислить его к ГМИ и подвергнуть соот-

ветствующим испытаниям на безопасность? Ряд экспертов предлагают ориентироваться на содержание в новом продукте рекомбинантной ДНК и (или) детерминированного ею белка. При отсутствии ДНК или протеина в силу особенностей композиционного состава либо разрушения этих веществ в технологическом процессе, а также при малых их количествах в конечном продукте, сравнимых с погрешностью используемых методик, предлагается не подвергать ГМИ оценке на безопасность. К таким (не содержащим ДНК и белок) продуктам относятся пищевые и ароматические добавки, рафинированные масла, модифицированные крахмалы, мальтодекстрин, сиропы глюкозы, декстрозы, изоглюкозы и др. Очевидно, что для оценки качества именно этих продуктов может быть рекомендована методика композиционной эквивалентности.

Аналитические и экспериментальные исследования указывают на возможные нежелательные последствия генно-инженерной биотехнологии: аллергенные, токсические и антиалиментарные проявления, а также влияние на технологические и внешние потребительские свойства готового продукта на основе ГМИ. Первопричина таких последствий – рекомбинантная ДНК и возможность на ее основе экспрессии новых, не присущих данному виду растениеводческой продукции белков. Именно новые белки могут самостоятельно проявлять или индуцировать аллергенные свойства и токсичность ГМИ. Однако подавляющее большинство новых ГМИ не обладают аллергенностью и токсичностью.

Нежелательным эффектом ГМИ является возможность трансформации переносимого генетического материала. При этом могут отмечаться проявления нескольких генетических элементов: генов-промоторов, сигнальных пептидных генов, структурных генов и терминаторов, которые комплексно используются в генно-инженерной практике.

Нет единого мнения о целесообразности и безопасности применения так называемых маркерных генов. По замыслу биотехнологов, они необходимы для точной идентификации переносимого структурного гена и представляют собой бактериальные гены резистентности к известным антибиотикам (канамицин, стрептомицин). Большинство авторов едины в оценке безопасности маркерных генов для человека и считают, что их количества, высвобождаемые в желудочно-кишечном тракте, ничтожно малы (0,33-1 пг) по сравнению с общей массой разнообразных эукариотических ДНК (200-500 мг) в кишечнике, и в силу этого они не способны отрицательно повлиять на здоровье человека. Установлено, что маркерные гены не обладают прямой токсичностью, не участвуют в горизонтальном переносе генетического материала, не оказывают многочисленных побочных эффектов, а кодируемый ими белок не проявляет аллергенных и токсических свойств и не влияет на клеточные обменные процессы.

С 1 июля 1999 г. в России введен в действие особый порядок медико-биологической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из ГМИ, предусматривающий обязательную государственную регистрацию пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов для их производства, полученных из ГМИ. Отдельные направления экспертизы распределяются между ведущими научными учреждениями страны.

Предусматриваются три направления оценки ГМИ: медико-биологическая, медико-генетическая и технологическая экспертизы (рис. 13). Предлагаемая методика комплексной оценки безопасности ГМИ испытана на генетически модифицированной сое линии 40-3-2 («Monsanto Co», США).

Рис. 13. Схема комплексной оценки пищевой продукции, полученной из ГМИ

Объем и программа экспериментов по оценке безопасности ГМИ определяются результатами экспертизы сопроводительных документов, включающих разрешение на торговый оборот и использование в питании населения в странепроизводителе, официальные данные об отсутствии отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, результаты исследований химического состава.

Метод композиционной эквивалентности необходимо использовать в качестве первого этапа оценки безопасности ГМИ независимо от полученных результатов сравнения. Разработана технология оценки безопасности ГМИ, которая включает в качестве важнейшего анализируемого компонента неспецифические характеристики основных обменных и защитно-адаптационных клеточных механизмов, а также устанавливает сроки экспериментального наблюдения за животными не 90 дней, а не менее 5-6 мес.

В число основных метаболических показателей, требующих обязательного изучения в рамках гигиенической экспертизы, необходимо включать: активность ряда ферментов, позволяющих оценить общее органоспецифическое действие ГМИ; общую и неседиментируемую активность ферментов лизосом, отражающих состояние структур мембран клетки; активность ферментов микросомального окисления и других ферментов метаболизма ксенобиотиков и антиоксидантной ферментной системы, определяющих функциональное состояние основных клеточных защитно-адаптационных механизмов.

Необходимость использования при оценке ГМИ параметров, отражающих характер адаптации организма к внешним условиям, обусловлена высокой неспецифической чувствительностью анализируемых систем к любому ксенобиотическому воздействию. При этом индукция ферментов может служить критерием воздействия на организм средового фактора (его роль в данном случае играет ГМИ). Отсутствие достоверной динамики изученных систем может рассматриваться как косвенное подтверждение полной эквивалентности генетически модифицированной пищи ее традиционному аналогу.

Проведенные в нашей стране исследования позволили предложить эти методические подходы для оценки безопасности новых ГМИ. На рис. 14 дана схема технологии такой оценки.

Рис. 14. Технология оценки пищевой продукции, полученной из ГМИ