В настоящее время БАД занимают одно из первых мест на рынке пищевых продуктов как по торговой массе, так и по денежному эк­виваленту.

Разработка технической документации на новые виды БАД осу­ществляется в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пи­щевой продукции», ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Ин­формация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые про­дукты».

Разрешение на производство БАД оформляется органами и учреж­дениями Госсанэпидслужбы при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления Госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффек­тивности биологически активных добавок к пище».

Лавинообразное появление на рынке отечественных и зару­бежных БАД диктует необходимость их контроля, дифференциро­ванной оценки и характеристики, такая информация представля­ется важной как для специалистов, так и для потребителей.

Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Госсанэпиднадзора в соответствии с Федеральным за­коном от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и Поло­жением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденным постановлением Прави­тельства РФ от 24.07.2000 № 554.

Порядок осуществления производственного контроля, методы ана­лиза качества и безопасности БАД определяются органами и учреж­дениями Госсанэпиднадзора в соответствии с технической доку­ментацией на отдельные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98 «Опреде­ление безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические тре­бования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», ТР ТС 021/2011«0 безопасности пищевой продукции».

Головной организацией по проведению экспертных исследо­ваний БАД является НИИ питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает: сведения о фирме и стране-производителе, содержании активных компо­нентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления. Проводится классификация БАД по каждому из представленных параметров, отслеживается возможное дублирование продукции, выявляются тенденции в расширении ас­сортимента, что имеет практическое значение при разработке новых препаратов.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заклю­чения, которое передается НИИ питания РАМН в Госкомсанэпиднадзор России для выдачи гигиенического заключения.

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать име­ющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен приказом Минздрава России от 15.04.1997 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище», приказом Минздрава России от 26.03.2001 № 89 «О госу­дарственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», постанов­лением от 17.04.2003 № 50 Главного государственного санитарного врача Российской Федерации о введении в действие санитарно- эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

В настоящее время определены гигиенические требования к ор­ганизации производства и оборота биологически активных добавок к пище (СанПин 2.3.2.1290-03).

С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реали­зацией БАД. На основе действующих нормативных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность [20].

Выбор показателей товарной экспертизы отдельных групп спе­циализированных продуктов должен основываться на индивиду­альных особенностях, характеризующих органолептические, физико-химические свойства, функциональную направленность, роль и место в питании современного человека/Эту позицию разделяют многие отечественные и зарубежные специалисты в области пи­тания и товароведения продовольственных товаров, в том числе функционального назначения.

Что касается БАД, то в основу выбора показателей товарной экспертизы положены нормативные документы Минздрава России и технические регламенты Таможенного союза.

На рис. 2.7 представлены основные составляющие товарной экспертизы БАД.

Рис. 2.7. Основные составляющие товарной экспертизы БАД

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показа­тели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

• первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
• определение потребности в проведении необходимых испы­таний (в зависимости от полноты исходных сведений и особен­ностей БАД);
• проведение выполненного комплекса химических, микробиоло­гических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
• экспериментальные исследования токсикологических, физио­логических и метаболических эффектов, подтверждающих заяв­ленную эффективность и безопасность БАД (при необходи­мости);
• клиническая оценка эффективности (при необходимости);
• оценка результатов экспериментальных и клинических испы­таний и наблюдений;
• оценка методов исследований основных ингредиентов, дей­ствующих начал и подлинности БАД;
• подготовка и оформление экспертного заключения;
• подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

Для нового или впервые вводимого в России БАД устанавли­ваются дополнительные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и безопасности (поскольку эти требования отсутствуют в действующих санитарно-эпидемиологических пра­вилах и нормативах):

• обоснованные разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и (или) технического документа;
• согласно действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам к аналогичному по составу и свойствам продукту;
• в соответствии с предъявляемыми к продукту в стране его про­исхождения;
• рекомендуемые международными организациями.

При санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД к пище, предназначенной для детей, предъявляются особые требования [44].

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть осно­ванием для отказа в регистрации или проведении дополнительных физико-химических и микробиологических исследований. В связи с этим данный метод постоянно совершенствуется исходя из спе­цифики продукта [57].

Требования к упаковке БАД следующие:

1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах товарооборота.
2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, раз­решенные для использования в установленном порядке для кон­такта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
3. Требование к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодатель­ными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация для потребителя наносится на индивидуальную или транспортную упаковку и должна содержать:

• наименования БАД, в частности товарный знак изготовителя (при наличии);
• обозначения нормативной или технической документации, обя­зательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, со­ответствующем их убыванию в весовом или процентном выра­жении;
• сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• указание, что БАД не является лекарством;
• дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конеч­ного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потреби­телей.

Информация доводится до сведения потребителей в любой до­ступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в на­звании при нанесении информации на этикетку БАД, а также ис­пользование иных терминов, не имеющих законодательного и на­учного обоснования, не допускается.

Что касается товарной экспертизы пищевых продуктов, обога­щенных БАД, то первые попытки решения этой проблемы сделаны на примере безалкогольных напитков лечебно-профилактического назначения [70].

С учетом имеющегося опыта и новых нормативных документов определены основные составляющие товарной экспертизы пи­щевых продуктов, обогащенных БАД [26] (рис. 2.8).

Органолептические, физико-химические, микробиологические показатели качества и безопасности приводятся в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.

Исследование стабильности обогащенных добавок проводится в процессе производства и хранения разрабатываемой продукции. В связи с этим особый интерес представляет использование поли­витаминных и витаминно-минеральных премиксов, рецептуры ко­торых разрабатываются рядом отечественных и зарубежных фирм (компания «Хоффманн-Ля Рош», Швейцария; ЗАО «Валетек продимпэкс», Россия; ЗАО «Сантоза Факторинг», Россия и др.) с учетом современных требований международных стандартов (Codex Alimentarius, ESPGAN).

Рис. 2.8. Основные составляющие товарной экспертизы пищевых продуктов, обогащенных БАД

В рецептурах премиксов все витамины используются в виде спе­циально разработанных вод о- или жирорастворимых форм, ста­бильность которых при некоторых видах технологической обра­ботки и хранения (пастеризация, нагревание, интенсивное переме­шивание, охлаждение и др.) максимальна. Указанные обстоятельства позволяют обеспечить высокую стабильность витаминов в про­цессе производства и хранения обогащенных продуктов.

Доступность и биоусвояемость вносимых добавок изучается, как правило, в эксперименте на животных.

Оценка эффективности обогащенных продуктов проводится в натурных наблюдениях. В зависимости от функциональной на­правленности продукта формируются репрезентативные группы населения с наличием контрольной группы людей. При этом ис­пользуются специфические методы оценки эффективности дей­ствия обогащенного продукта и коррекции обменных нарушений.

При рассмотрении показателя информации для потребителя представляется важным вопрос о содержании микронутриентов в обогащенных ими продуктах питания.

В соответствии с практикой, принятой в настоящее время в большинстве стран, регламентируемое, т.е. гарантируемое произ­водителем и объявляемое на упаковке (этикетке), содержание ми­кронутриентов в обогащенном продукте должно быть достаточным для удовлетворения за счет этого продукта не менее 15-30% (опти­мально 30-50%) от средней суточной потребности в этих микронутриентах при рекомендуемом уровне потребления данного про­дукта.

Указанный принцип исходит из того, что реальный дефицит ми­кронутриентов, в частности витаминов и минеральных веществ, в обычном рационе современного человека находится в пределах 30-50% от их рекомендуемого уровня потребления. Следовательно, обогащенный в соответствии с этим принципом продукт позволяет эффективно восполнить имеющийся дефицит, поскольку остальные 50-70% необходимых витаминов и минеральных веществ по­ступают с другими входящими в рацион продуктами (обычными или обогащенными).

Важнейшее требование к внешнему оформлению обогащенных микронутриентами продуктов питания состоит в том, что регла­ментируемое содержание витаминов и минеральных веществ в обо­гащаемых ими продуктах должно быть указано на индивидуальной упаковке этого продукта, контролироваться как производителем, так и органами государственного надзора.

Регламентируемое содержание обогащающих микронутриентов должно выражаться в мг на 100 г или среднюю суточную порцию продукта. Для витаминов А, Е, D допускается выражение их содер­жания в международных единицах (МЕ). Для потребителя удобным и наглядным является выражение содержания витаминов и мине­ральных веществ в процентах от средней суточной потребности или рекомендуемой нормы потребления. На импортных продуктах и препаратах это выглядит как процент RDA (Recommended Dietary Allowances).

Ответственность перед потребителем за качество и эффектив­ность БАД накладывает на их разработчиков и производителей ис­ключительно важное обязательство: они должны гарантировать со­хранность содержащихся в продукте регламентируемых биологи­чески активных веществ, а также их доступность и биоусвояемость организмом человека в процессе потребления обогащенных ими продуктов питания, как это отмечено выше.