В настоящее время производство БАД в качестве специализиро­ванных продуктов питания является одним из приоритетных на­правлений, ориентированных на разработку, производство и рас­пространение высококачественной продукции, призванной укреплять и поддерживать здоровье широких слоев населения, улучшать качество жизни, предупреждать развитие распростра­ненных заболеваний, связанных с недостаточностью питания.

Уровень развития производства и условия современного рынка диктуют необходимость разработки на предприятиях, произво­дящих БАД, Системы менеджмента качества и безопасности вы­пускаемой продукции, ее сертификации на соответствие требова­ниям российских и международных стандартов [37].

Система менеджмента качества - это совокупность организа­ционной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Разрабатыва­ется на основе стандартов ГОСТ ИСО серии 9000, в частности в со­ответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Разрабатываемая система состоит из отдельных процедурных мероприятий, пути реализации которых определяются руковод­ством по качеству.

Ниже приводится характеристика этих мероприятий.

Руководство по качеству. Устанавливает не только структуру системы качества, но и функции этой системы, проверку резуль­татов ее работы. Включает следующие основные разделы: система менеджмента качества, ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение.

Система менеджмента качества (СМК).

Базируется на следующих принципах [40].

1. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать настоящие и будущие потребности потребителя, выполнять требования потребителя и стремиться превзойти ожидания потребителя. Выполняемые дей­ствия:

• понимание потребностей и ожиданий потребителя;
• обеспечение соответствия целей и задач организации потреб­ностям и ожиданиям потребителей;
• распространение информации о потребностях и ожиданиях по­требителей внутри организации;
• измерение удовлетворенности потребителей и результатов дей­ствий;
• менеджмент взаимоотношений с потребителями;
• обеспечение сбалансированного подхода к потребителю и другим заинтересованным сторонам.

2. Лидерство. Лидеры устанавливают единство целей и руко­водства в организации. Они создают и поддерживают среду, в ко­торой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации.

Выполняемые действия:

• рассмотрение потребностей всех заинтересованных сторон, включай потребителей, собственников, персонал, поставщиков, местное сообщество и общество в целом;
• Определение понятного видения будущего организации;
• постановка приоритетных целей и задач;
• создание и поддержание общих ценностей и ролевых моделей в соответствии с этическими нормами на всех уровнях органи­зации;
• установление доверия и устранение страхов;
• предоставление работникам требуемых ресурсов, обучения и свободы действий с требуемой ответственностью и отчетно­стью;
• инициирование, поощрение и признание вкладов работников.

3. Вовлечение персонала. Персонал на всех уровнях составляет основу организации, и его полное вовлечение позволяет использо­вать способности персонала на пользу организации.

Выполняемые действия:

• понимание важности собственного вклада и роли в органи­зации;
• определение ограничений на их деятельность;
• определение роли и ответственности в решении проблем;
• оценка собственных показателей в сравнении со своими лич­ными целями и задачами;
• активный поиск возможностей повышения своей компетент­ности, знаний и опыта;
• свободный обмен знаниями и опытом.

4. Процессный подход. Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами и видами дея­тельности управляют как процессами.

Выполняемые действия:

• применение структурированных методов для определения клю­чевых видов деятельности, необходимых для получения жела­емого результата;
• установление ясной ответственности и отчетности для руко­водства ключевыми видами деятельности;
• понимание и измерение возможностей ключевых видов деятель­ности;
• определение внутренних и внешних взаимосвязей между функ­циями организации;
• сосредоточенность руководства на таких факторах, как ресурсы, методы и материалы, которые улучшают ключевые виды дея­тельности организации;
• оценка рисков, последствий и воздействий для потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон.

5. Системный подход к менеджменту. Включает определение, по­нимание и управление системой взаимосвязанных процессов в целях улучшения результативности и эффективности организации.

Выполняемые действия:

• структурирование системы для достижения целей организации наиболее эффективным путем;
• понимание взаимозависимостей между процессами системы;
• установление целей и определение того, как должны взаимодей­ствовать конкретные службы в системе;
• непрерывное улучшение системы посредством измерения и оце­нивания.

6. Постоянное улучшение. Неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение.

Выполняемые действия:

• использование согласующегося подхода к постоянному улуч­шению во всей организации;
• предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения;
• превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и систем в цель для каждого работника организации;
• установление целей по управлению и измерению хода посто­янного улучшения;
• признание и подтверждение улучшений.

7. Подход к принятию решений на основе фактов. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

Выпол­няемые действия:

• обеспечение посредством анализа достаточной точности и до­стоверности данных и информации;
• доступность данных для тех, кому она требуется;
• принятие решений и согласованных действий на основе анализа фактов, подтвержденных опытом и интуицией.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и поставщики взаимозависимы и их взаимовыгодные взаимоотно­шения увеличивают их способность создавать ценности.

Выполняемые действия:

• идентификация и выбор ключевых поставщиков;
• установление взаимоотношений, уравновешивающих кратко­срочные выгоды с долгосрочными соображениями;
• объединение знаний и ресурсов основных партнеров;
• установление ясных и открытых контактов;
• разработка совместных действий по улучшению;
• инспирирование, поощрение и признание улучшений и дости­жений.

Системы менеджмента качества предусматривают определенные требования к документации, включающей: политику предприятия в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; рабочие документы (технологические инструкции, ин­струкции по контролю и т.д.); записи по качеству.

Менеджмент качества предусматривает:

• оперативное и эффективное реагирование на возникающие не­соответствия, обеспечивая их исправление и устранение причин повторного возникновения;
• проведение предупредительных мероприятий, исключающих возможность выпуска некачественной продукции. Менеджмент качества осуществляется на всех этапах жизнен­ного цикла продукции, на всех уровнях влияния на качество - от высшего руководства до исполнителей на местах - и через все виды деятельности: технические, организационные, экономи­ческие, правовые, социальные.

Ответственность руководства. Определяется следующими разде­лами работы: обязательства руководства; ориентация на потре­бителя; политика в области качества; планирование; ответствен­ность, полномочия и обмен информацией; анализ со стороны ру­ководства.

Менеджмент ресурсов. Включает обеспечение ресурсами; чело­веческие ресурсы, в частности подготовку кадров; инфраструктуру; производственную среду.

Процессы жизненного цикла продукции. Состоят из следующих видов деятельности: планирования процессов жизненного цикла продукции; процессов, связанных с потребителями; проектиро­вания и разработки закупок производства и обслуживания; управ­ления устройствами для мониторинга и измерений.

Измерение, анализ и улучшение. Представляет собой комплекс мероприятий по проведению мониторинга и измерений, управ­ления несоответствующей продукцией, анализу данных и улуч­шению, корректировке и предупреждению действий по всему циклу производства.

Наряду с руководством по качеству рассмотрим другие состав­ляющие системы контроля качества продукции.

Управление закупками. Устанавливает требования к управлению процессами закупок, информацией по закупкам и порядку работы с поставщиками, включая порядок оценки и выбора поставщиков. Настоящая процедура распространяется на процессы управления закупками, а также деятельность всех отделов, участвующих в про­цессе управления процессами закупок. На предприятии разрабо­тана структура договора поставки, предусматривающая обеспе­чение качества товара, порядок поставки, порядок приема товара, расчеты, ответственность, порядок урегулирования споров и сроки действия договора.

Проектирование и разработка продукции. Устанавливают требо­вания к процессам проектирования при разработке продукции. Проводят с целью совершенствования ассортимента выпускаемой продукции. Процедура включает: проектирование и разработку новых видов изделий; разработку проектов реконструкции пред­приятия.

Проектирование и разработка включают следующие этапы:

• определение и анализ требований потребителей к продукции;
• разработка проектов технической документации на про­дукцию - рецептур, технологических инструкций, технических условий;
• разработка упаковки и этикеток на продукцию и их утверждение в установленном порядке;
• проведение экспертизы разработанной документации и утверж­дение технической документации в установленном порядке;
• изготовление, испытания образцов продукции и приемка ре­зультатов разработки экспертизы советом предприятия;
• составление акта испытаний с регистрацией в журнале учета.

Входной контроль сырья и материалов. Устанавливает требования

к проверке закупленной продукции: проведению и оформлению результатов входного контроля поступающих на предприятие сырья, полуфабрикатов и тароупаковочных материалов.

Процедура входного контроля включает:

• подготовку и предъявление продукции поставщика на входной контроль; контроль соответствия качества сырья, полуфабри­катов, тароупаковочных материалов, поступающих на пред­приятие, требованиям нормативной и технической докумен­тации;
• проверку наличия сопроводительной документации на сырье, полуфабрикаты, тароупаковочные материалы, удостоверяющей их качество и комплектность;
• выдачу заключения о пригодности данной партии для использо­вания в производстве сырья, полуфабрикатов, тароупаковочных и заверточных материалов;
• оформление актов на несоответствующую продукцию постав­щиков;
• контроль соблюдения работниками склада правил хранения сырья, материалов и подачи их на производство;
• информирование цехов о качестве поступивших сырья и мате­риалов;
• извещение поставщиков о недостатках их продукции;
• накопление статистических данных о фактическом уровне ка­чества получаемой продукции от поставщиков.

Управление устройствами для мониторинга и измерений. Устанав­ливает требования и правила обеспечения единства и требуемой точности измерений, получения достоверной измерительной ин­формации, поддержания на необходимом уровне метрологического обеспечения продукции, выпускаемой предприятием.

Процедура рассматриваемого процесса включает:

• установление перечня необходимых измерений и их точности, выбор СИ, способного обеспечить необходимую точность изме­рений;
• идентификацию СИ, способного повлиять на качество, обеспе­чение метрологического подтверждения СИ;
• регистрацию данных о метрологическом подтверждении СИ;
• обеспечение пригодности условий окружающей среды для про­ведения проверок, контроля, измерений и испытаний;
• обеспечение сохранности точности и пригодности СИ при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении;
• обеспечение защиты от неправильных регулировок СИ.

Настоящий документ предусматривает проведение процедур при неудовлетворительных результатах поверки и в случае, если из­мерения, испытания и контроль проводились средствами изме­рений с истекшими сроками, поверки или калибровки.

Управление документацией. Предназначено для обеспечения единого порядка управления документацией и данными на пред­приятии, включает:

• анализ уполномоченным руководителем подразделения данных документа на предмет их адекватности до выпуска;
• утверждение документа и сроков его хранения уполномоченным руководителем;
• регистрацию утвержденного документа;
• планирование и утверждение распределения документа по под­разделениям и ответственным исполнителям, уполномоченным руководителям;
• размножение и рассылку документа по подразделениям и ответ­ственным исполнителям в соответствии с утвержденным рас­пределением с регистрацией даты и ответственного лица под­разделения, получившего документ;
• получение, регистрацию, рассмотрение и распределение доку­мента внутри подразделений уполномоченным руководителем;
• проработку (ознакомление, анализ содержания выполнения требования, подготовка и выпуск внутреннего документа под­разделения и т.п.) документа и передачу его сотруднику, ответ­ственному за хранение документации в подразделении;
• обеспечение доступности соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффек­тивное функционирование системы качества;
• сохранение всех учтенных, зарегистрированных копий и ориги­налов документа в архиве в течение установленного срока его хранения;
• внесение изменений в содержание документа в соответствии с установленными процедурами;
• периодический контроль и проверку сохранности документа и его учтенных копий, оценку их пригодности для использо­вания по назначению, восстановление изношенных копий доку­ментов;
• уничтожение недействующих и устаревших документов с целью предотвращения непреднамеренного их использования.

Управление записями. Устанавливает требования к идентифи­кации, хранению, восстановлению, защите, срокам хранения и изъятию записей о качестве.

Ниже приводятся данные о качестве, используемые компа­ниями-производителями:

• анализ системы качества со стороны руководства;
• анализ контрактов;
• данные о качестве продукции субподрядчиков;
• случаи непригодности к использованию продукции, поставля­емой потребителем (давальческое сырье);
• данные по специальным процессам;
• данные о передаче в производство входящей продукций до контроля;
• данные контроля и испытаний, в том числе полномочными контролирующими органами;
• данные об объеме и частоте проверок контрольного, измери­тельного и испытательного оборудования;
• данные об оговоренных несоответствиях и ремонтных работах;
• данные об изменениях в документированных процедурах в ре­зультате корректирующих и предупреждающих действий;
• данные по результатам изучения причин несоответствий;
• данные о качестве продукции;
• результаты внутренних проверок;
• данные о подготовке кадров.

Мониторинг и измерение продукции. Устанавливает требования к процессу контролирования и измерению продукции с целью обеспечения проверки выполнения установленных требований ГОСТ РИСО 9001-2015 п. 8.5.1 «Управление производством про­дукции и предоставлением услуг. Мониторинг и измерение про­дукции».

Проведение работ предусматривает следующие процедуры:

• входной контроль сырья, материалов;
• контроль в процессе производства;
• контроль готовой продукции.

В процессе производства используются такие виды контроля, как операционный, летучий, инспекционный, производственный. При этом основными составляющими контроля являются: контроль органолептических, физико-химических показателей продукции и параметров технологического процесса на всех участках произ­водства; контроль работы оборудования и соблюдение технологи­ческой дисциплины.

Управление инфраструктурой. Устанавливает порядок управ­ления инфраструктурой предприятия в рамках установленных тре­бований.

К объектам инфраструктуры относят здания и сооружения, во­доснабжение, канализацию и энергоснабжение, внутризаводской транспорт, оргтехнику, локальную компьютерную сеть.

Рассматриваемая процедура управления включает:

• обслуживание зданий, сооружений, в том числе газоснабжение, водоснабжение и канализацию, энергоснабжение;
• управление внутризаводским транспортом;
• обслуживание оргтехники, локальной компьютерной сети.

Управление несоответствующей продукцией. Устанавливает тре­бования к обеспечению единого порядка проведения работ по управлению продукцией (сырьем, материалами, полуфабрикатами, готовой продукцией), не соответствующей установленным требова­ниям, с целью исключения возможности ошибочного ее приме­нения в производстве и поставки потребителю. Разработана соот­ветствующая процедура.

Работа с несоответствующей продукцией включает:

• своевременное выявление в процессе приемки сырья и мате­риалов, производства и хранения продукции всех случаев несо­ответствий продукции требованиям нормативной докумен­тации;
• идентификацию несоответствующей продукции;
• регистрацию каждого несоответствия;
• изоляцию и хранение несоответствующей продукции, исключа­ющие использование ее до принятия решения о возможности ее дальнейшего использования или утилизации;
• определение причин каждого выявленного несоответствия;
• принятие решения и оформление документации по дальней­шему использованию несоответствующей продукции;
• устранение несоответствий продукции;
• предъявление на контроль продукции с устраненными несоот­ветствиями.

Более подробная информация о содержании рассмотренных процедур системы управления качеством дана в комплекте доку­ментов, предоставляемых для сертификации.

В настоящее время разработка и внедрение систем менеджмента рассматриваются в качестве одного из факторов, обеспечивающих стабильность качества и безопасности выпускаемой продукции.