На территории нашей страны правовые отношения в области оборота БАД регулируют Законы РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999, «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ от 02.01.2000, «О защите прав потребителей» № 196-ФЗ от 30.12.2001, «О рекламе» № 38-Ф3 от 13.03.2006; Постановления Правительства РФ, ГОСТ Р 51074-03 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования». Различные аспекты контроля за оборотом, обеспечения качества, безопасности и эффективности этого нового для страны вида продукции отражены также рядом других документов федерального уровня действия, к которым относятся СанПиН, МУК и методические рекомендации (MP). Важное место в системе обеспечения контроля за оборотом БАД имеют приказы Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, постановления Главного государственного санитарного врача РФ и другие ведомственные документы.

В соответствии с вышеприведенными Законами РФ производитель продукции несет ответственность за ее качество, безопасность, эффективность, а также за достоверность и полноту представляемой о продукции информации.

К настоящему времени в России уже сформирована законодательная, нормативная и методическая базы, обеспечивающие безопасность применения БАД (более жесткая, нежели в странах Европы, США или Азии).

В соответствии с санитарным законодательством России БАД подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Сведения о государственной регистрации заносятся в Федеральный реестр БАД.

Согласно Закону РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД не являются лекарственными средствами, предназначенными для лечения или диагностики заболеваний человека. Относясь к пищевым продуктам, они служат дополнительным источником в рационе человека необходимых, дефицитных в питании пищевых веществ (аминокислот, ПНЖК, витаминов, макро- и микроэлементов, витаминоподобных и других соединений), а также БАВ. Контроль за их производством и оборотом находится в компетенции Роспотребнадзора.

Техническая документация на новые виды БАД разрабатывается в соответствии с ГОСТ Р 1.5-95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов», ГОСТ 2.601-95 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы», ГОСТ Р 51740-2001 «Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению», МУК 2.3.2.971-2000 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».

Разрешение на производство БАД на конкретных предприятиях оформляется органами и учреждениями Роспотребнадзора при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления Роспотребнадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Роспотребнадзора в соответствии с Федеральными законами РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999, «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ от 02.01.2000 и Постановлением Правительства РФ «Положение об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации» № 569 от 15.09.95.

Порядок осуществления производственного контроля и методы анализа качества и безопасности БАД определяются органами и учреждениями Роспотребнадзора в соответствии с технической документацией на конкретные виды БАД: МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает сведения о фирме и стране-производителе, содержании активных компонентов БАД, направленности их действия, форме выпуска продукта и способах его употребления. Проводится классификация БАД по каждому из представленных параметров, отслеживается возможное дублирование продукции, выявляются тенденции в расширении ассортимента, что имеет практическое значение при разработке новых форм препаратов.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается Институтом питания РАМН в Роспотребнадзор России для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения. В информационно-аналитическом центре Роспотребнадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система SERTI, позволяющая обобщать имеющиеся данные о БАД.

В соответствии с приказом Роспотребнадзора № 36 от 26.02.2006 санитарно-эпидемиологическую экспертизу в целях государственной регистрации БАД к пище проводят федеральные государственные учреждения (ФГУ) здравоохранения Федеральный центр гигиены и эпидемиологии и Центр гигиены и эпидемиологии в Москве. По результатам экспертизы ФГУ здравоохранения Информационно-методический центр «Экспертиза» оформляет свидетельство о государственной регистрации БАД к пище в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В настоящее время действует СанПиН 2.3.2.1290-2003 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД.

Обеспечить безопасность БАД при их обороте на рынке невозможно без надежных методов контроля содержания в них активно действующих веществ и подтверждения подлинности заявляемых в составе продукции компонентов. Это главные критерии качества и эффективности БАД. В России разработана методическая база, позволяющая проводить количественное определение в составе данной продукции более 120 активных компонентов (Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»),

В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ № 8 от 06.03.2007 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД» отмечается, что в настоящее время на территории нашей страны в обороте находится более 6000 видов БАД, являющихся источниками пищевых и биологически активных компонентов, витаминов, микронутриентов. Только в 2006 г. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1 825 БАД к шшдар 135 отечественного производства и 690 – зарубежного, в том числе 198 производства Китайской Народной Республики).

В связи с многочисленньми серьезными нарушениями в сферах производства и реализации БАД, организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД, на законодательном уровне предписано:

• обеспечивать качество и безопасность БАД в соответствии с действующими НД и ТД;
• использовать при производстве БАД только зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье;
• представлять при регистрации БАД декларации об отсутствии в них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том числе допинговых и ядовитых, веществ;
• вносить соответствующие изменения в ТД на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД;
• не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД;
• неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при государственной регистрации БАД;
• реализовывать БАД в предприятиях торговли, имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и лечебно-профилактического питания;
• обеспечивать соблюдение законодательства при подготовке рекламных материалов БАД.

Действующая в Российской Федерации система государственной регистрации БАД, оценка их качества и безопасности отвечает мировому опыту, в частности рекомендациям комиссии «Кодекс Алиментариус» и соответствующим законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе Федеральному акту США от 20.01.99 «О пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах».

С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана система контроля за производством и реализацией БАД. На основе действующих НД определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-2003 и МУК 2.3.2.721-98 товарная экспертиза БАД включает: органолептическую оценку, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, требования к упаковке и к информации для потребителей.

Выбор показателей товарной экспертизы основывается на индивидуальных особенностях БАД, характеризующих их органолептические, физико-химические свойства, функциональную направленность, роль и место в питании современного человека. Эту позицию разделяют многие отечественные и зарубежные специалисты в области питания и товароведения продовольственных товаров.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведения дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза является главной частью товарной экспертизы БАД и состоит из следующих процедур:

• первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих БАД;
• определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
• проведение комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
• клиническая оценка эффективности (при необходимости);
• оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
• оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и
• иодшнноети БАД;
• подготовка и оформление экспертного заключения;
• подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

Упаковка должна обеспечивать сохранность и качество данной продукции на всех этапах  ее оборота. При используются только те материалы, которые в установленном порядке разрешены для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами. Информация наносится на упаковку БАД в соответствии с действующими законодательными НД, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

При государственной регистрации БАД осуществляется контроль за информацией для потребителя, выносимой ж этикетку в графе «Показания к применению». В СанПиН 2.3.2.1290-2003 указывают сведения только о том, источником каких веществ является БАД. Например, если это пищевые вещества и микронутриенты, отмечаются конкретные витамины или минералы, источником которых служит БАД. Вынесение в эту графу информации о любых медицинских эффектах БАД запрещено.

В то ж время в 2006 г. Роспотребнадзор ввел негосударственную систему добровольной сертификации БАД, которая разрешает после рассмотрения результатов клинических испытаний продукта оформлять свой регистрационный документ о его добровольной сертификации. В этом документе в графе «Показания к применению» могут быть отмечены и предполагаемые медицинские эффекты от применения БАД.

Санитарным законодательством России (СанПиН 2.3.2.1290-2003) допускаются следующие формулировки по эффективности БАД: «для оптимизации углеводного, жирового, витаминного или иного обмена веществ при различных функциональных состояниях»; «для нормализации и (или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека» (в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое тонизирующее, успокаивающее или иные виды действия при различных функциональных состояниях); «для снижения риска заболеваний»; «для нормализации микрофлоры ЖКТ»; «в качестве энтеросорбентов». Иная информация в этикетках БАД запрещена.

Указанные формулировки в целом совпадают с принятой во многих странах практикой этикетирования БАД, хотя окончательно эта проблема не решена и постоянно обсуждается как на международном уровне, так и на уровне отдельных заинтересованных государств.

Выпуск БАД невозможен без соблюдения и других требований, предъявляемых к содержанию их этикеток (СанПиН 2.3.2.1290-2003). Так, наименование БАД не должно отражать предполагаемую эффективность продукции, или производителем должна быть представлена убедительная доказательная база по этой эффективности. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Полный состав БАД с указанием ингредиентного состава приводится в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентом выражении без обязательного указания количества каждого из компонентов. После основных ингредиентов БАД обязательно перечисляются все используемые в составе БАД вспомогательные вещества (также в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении).

Приводятся сведения о весе и объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукции. Обязательна информация о показаниях к применению, дозировке и способе употребления; сведения о противопоказаниях для применения БАД; указание на то, что продукция не является лекарством и формулировка «перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом». Виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных видов пищевых продуктов и добавок, определяет Минздрав РФ.

Важным требованием к содержанию этикетки является дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции, условия хранения. Ответственность перед потребителем за качество и эффективность БАД накладывает на их разработчиков и производителей исключительно важное обязательство: они должны гарантировать сохранность содержащихся в продукте регламентируемых БАВ, а также их доступность и усвояемость организмом человека в течение срока годности продукта.

Информация о государственной регистрации БАД приводится с указанием номера и даты регистрации. Указывают местонахождение, наименование изготовителя; местонахождение и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения форме.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других НД для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД: не прошедших государственную регистрацию; без удостоверения о качестве и безопасности; не соответствующих санитарным правилам и нормам; с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации; без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с «Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении» № 1263 от 29.09.1997. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.